POSTE : Chargé Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Vous avez comme principales missions : - Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC. - Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers réglementaires : IMPd, NDA, IND, AMM module 3. - Préparer les dossiers d'enregistrement. - Suivre les demandes de renouvellement et de variations. - Répondre aux questions des autorités de santé. Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique client dont vous serez en charge. PROFIL : - Vous êtes diplômé(e) d'une formation pharmacien ou ingénieur (Bac +5). - Vous disposez d'une première expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques. - Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. - Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié au pharmaceutique (BPF, BPL, GMP). - Vous parlez anglais couramment.