RESPONSABILITÉS : 🔹 Réglementation & conformité • Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire (Europe / États-Unis) • Contribuer à la structuration et à la mise à jour des dossiers techniques (MDR 2017/745, FDA) • Participer au pilotage du Design History File (DHF) • Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971 • Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes 🔹 Système qualité & audits • Rédiger et mettre à jour les procédures du système qualité (ISO 13485) • Préparer et accompagner les audits • Participer aux plans de remédiation et actions correctives 🔹 Relation client & développement • Interagir directement avec les clients • Animer des réunions techniques et des formations • Produire du contenu expert (articles, supports techniques) • Contribuer au développement stratégique de l'activité PROFIL RECHERCHÉ : Environnement de travail • Structure à taille humaine esprit startup • Travail en binôme ou en autonomie selon les projets • Interaction régulière avec le fondateur • Manager orienté développement commercial, recherche un profil apportant une expertise technique et qualité Expérience • Minimum 3 ans d'expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux • Idéalement expérience dans une entreprise où dans laquelle la polyvalence était essentielle • Idéalement sur des DMs de classe IIb ou III Formation • Master Ingénieur biomédical ou ingénieur qualité (secteur médical) (bac +5) • Diplôme apprécié mais non obligatoire si expérience solide Compétences techniques • Expérience concrète de rédaction de procédures ISO 13485 • Contribution réelle à un dossier technique MDR 2017/745 • Contribution réelle à un dossier type 510(k) aux US avec la FDA est un plus. • Application pratique d'une analyse de risques selon ISO 14971 • Participation à au moins un audit • Expérience validée dans la gestion d'un projet incluant un dossier de conception (DHF) • Très bon niveau d'anglais (oral et écrit) Qualités personnelles • Forte capacité d'organisation et priorisation • Goût pour la responsabilité et la prise d'initiative • Polyvalent et adaptable • Autonome Capable d'être opérationnel(le) rapidement • Transparent et intègre • Exigeant sur la qualité Environnement du poste • Espace de coworking • Télétravail possible • Localisation attractive : Monaco – Nice Côte d'Azur • Contrat monégasque – 39h • Salaire : 2 000 € à 3500 € net mensuel selon profil et expérience • Poste évolutif selon croissance de la startup • déplacement ponctuels en Europe