Descriptif du poste: En tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires, vous serez au cœur des projets de mise en conformité et d'enregistrement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Vos responsabilités s'articuleront autour des deux secteurs, avec une répartition équilibrée. Dans l'industrie pharmaceutique : Coordonner les projets réglementaires : Vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires liées à l'enregistrement de nouveaux produits, aux renouvellements, aux variations et aux extensions de gamme. Superviser la préparation des dossiers d'AMM : Vous participerez à la rédaction, à la revue et à la soumission des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA, FDA, etc.). Assurer la conformité réglementaire : Vous veillerez à ce que les produits respectent les exigences des réglementations en vigueur (ICH, Directives européennes, 21 CFR Part 314) et des guidelines applicables. Dans le domaine des dispositifs médicaux : Piloter les projets de marquage CE et d'enregistrement : Vous serez en charge de la coordination des activités réglementaires pour garantir la conformité des dispositifs médicaux selon le Règlement Européen (MDR) et les exigences internationales (FDA, TGA, etc.). Préparer les dossiers techniques : Vous superviserez la création, la revue et la mise à jour des dossiers techniques (Technical Files) pour les soumissions auprès des organismes notifiés et des autorités compétentes. Gérer les risques et la documentation associée : Vous contribuerez à l'élaboration des analyses de risques (ISO 14971) et à la mise en conformité des systèmes qualité selon les normes ISO 13485. Missions transverses : Coordonner les parties prenantes : Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes R&D, qualité, production et marketing, ainsi qu'avec les autorités de santé et les organismes notifiés, pour garantir la réussite des projets. Assurer une veille réglementaire : Vous suivrez activement les évolutions réglementaires dans les deux secteurs, afin d'anticiper les changements et d'adapter les stratégies réglementaires en conséquence. Contribuer à l'amélioration continue : Vous participerez à l'optimisation des processus internes et à la mise en place de bonnes pratiques dans les affaires réglementaires. Profil recherché: Formation : Bac+5 en pharmacie, sciences de la vie, ingénierie biomédicale ou équivalent, avec une spécialisation en affaires réglementaires ou en développement pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux. Expérience : Vous justifiez d'une expérience significative (au moins 5 ans) dans les affaires réglementaires, avec une expertise dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Vous avez déjà géré des projets réglementaires complexes, avec une bonne compréhension des enjeux techniques et stratégiques propres aux deux domaines. Compétences techniques : Solide connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH, EMA, FDA) et des référentiels applicables aux dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, ISO 14971). Maîtrise des processus d'enregistrement (AMM, marquage CE) et de gestion des variations et renouvellements. Capacité à rédiger des dossiers techniques et réglementaires avec rigueur et précision. Langue : Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.