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Chargé(e) d'Assurance Qualité Clinique F/H - Qualité (H/F) 67 - ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
Offre n° 9958340
Chargé(e) d'Assurance Qualité Clinique F/H - Qualité (H/F)
67 - ILLKIRCH GRAFFENSTADEN - Localiser avec Mappy
Publié le 04 juillet 2024
Descriptif du poste: Au sein de la Direction des Affaires Médicales, vous assurez la qualité des essais cliniques par la participation à la mise en place et le maintien d'un système qualité adapté, performant et conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et autres réglementations applicables. Vos principales missions sont les suivantes : * Assurer la qualité de la recherche clinique : - Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité prescriptifs et descriptifs du développement clinique et veiller à leur application. - Réaliser la revue qualité des documents liés aux essais cliniques (protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documents réglementaires, .). - Assurer la gestion de la veille réglementaire, le suivi de l'analyse d'impact et celui des actions jusqu'à résolution. - Participer à la mise en place d'un plan d'audit clinique annuel basé sur une approche par le risque. - Réaliser des audits internes sur les essais cliniques et les systèmes mis en œuvre en recherche clinique afin de s'assurer du respect des protocoles, des Procédures Opératoires Standardisées, des BPC et de la réglementation en vigueur. - Réaliser des audits externes : sites cliniques, prestataires de service, laboratoires centraux. - Suivre les plans d'actions (CAPAs) liés aux audits internes et externes. - Participer à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques (QRMP) liés aux études cliniques. - Déclarer et suivre les déviations liées aux activités cliniques. - Promouvoir l'approche qualité par le risque. * Coordonner les acteurs internes et externes : - Reporter au responsable d'Assurance Qualité Clinique. - Former les représentants du développement clinique et tout autre collaborateur de TRANSGENE impliqué dans les activités de recherche clinique. - Participer au plan de formation BPC annuel. - Conseiller au quotidien les représentants du développement clinique sur les questions soulevées dans la gestion des études cliniques. - Participer à la préparation et au support des activités en lien avec les inspections BPC des autorités réglementaires ou lors d'audits de partenaires. - Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à préparer leurs inspections réglementaires. - Participer à des projets transversaux en relation avec la recherche clinique impliquant divers départements tels que le Juridique et l'Assurance Qualité Système. Profil recherché: Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau BAC+5 dans le domaine scientifique et/ou justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en Assurance Qualité Clinique ou monitoring ou coordination d'essais cliniques de médicaments. Vous connaissez les référentiels BPC et réglementations internationales dans la conduite des essais cliniques. Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse. Vous avez le goût du travail en équipe et une bonne communication. Anglais : capacité rédactionnelle exigée.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie
Entreprise
TRANSGENE
Transgene est une société de biotechnologie, cotée sur le marché Euronext (Paris), qui conçoit et développe des immunothérapies innovantes, dont un vaccin thérapeutique personnalisé et des virus oncolytiques multifonctionnels.
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