Descriptif du poste: Finalité du poste  Au sein du pôle, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation. Le rôle de l'évaluateur en pharmacovigilance est de sécuriser l'emploi des médicaments dans le cadre des essais cliniques de phase précoces. Activités principales Evaluation de la balance bénéfice/risque suite à l'analyse des données de vigilance des essais cliniques provenant différentes sources : -    Les modifications substantielles concernant la sécurité des produits dans les essais de phases précoces -    Les Faits nouveaux et des mesures urgentes de sécurité  -    Les SUSARs et les rapports annuels de sécurité pour les substances dont le rapporteurship est assuré par la cellule essais précoces. Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier. Participer aux réunions internes (Staffs de revue des évaluations) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques). Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires. Rédiger en français ou en anglais les rapports d'évaluation selon les procédures existantes.Présentation générale du poste Direction : DEI Pôle : PEPITHE Liaisons : Hiérarchiques : Cheffe de pôle, Directeur et Directeur Adjoint Fonctionnelles : pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV du pôle, conseiller médical. Pilotage Vigilance des essais cliniques (VEC) de la SURV, la Référente VEC et les autres évaluateurs PV Binôme avec l'évaluateur clinique/PV du pôle Collaborations :  Internes :  -    DMM 1 et DMM2, SURV -    DRD, DI Externes : Promoteurs d'essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes Compatible télétravail    ☒ oui     ☐non  Caractéristiques administratives Type de contrat : CDD de droit public d'une durée de 3 ans  Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : Saint-Denis      Adresse d'envoi des candidatures :  A l'attention de Nathalie PEYSSON/ Nina HULIN xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 24 janvier 2025 Référence de l'offre : SR/DEI/PEPITHE/PV/012025 Référent technique : Nina Hulin, cheffe de pôle  Profil recherché: Formation / Diplôme  Docteur en pharmacie / Bac minimum 5 ans dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance. Expérience professionnelle requise  Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique. Compétences clés recherchées  Capacité d'analyse des données de pharmacovigilance -    Capacités organisationnelles -    Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe -    Rigueur et méthode et esprit de synthèse -    Connaissances réglementaires -    Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint Bon niveau d'anglais indispensable