POSTE : Superviseur Affaires Réglementaires et Qualité H/F DESCRIPTION : Nous nous engageons à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l'accompagnement des patients. Depuis 2023, l'entreprise a complété son offre de solutions par la distribution de produits haut de gamme sélectionnés. ID SOLUTIONS cherche son nouveau Superviseur expérimenté Affaires Réglementaires et Qualité (IVDR), pour soutenir le développement et la fabrication de ses réactifs qPCR et dPCR, ses kits, instruments et accessoires, ainsi que le commerce mondial des produits de Sciences de la Vie et des produits IVD, y compris la distribution. Ce poste permanent est basé à Montpellier et vous offrira l'opportunité de contribuer à la croissance de l'entreprise dans le monde entier. Vos responsabilités : - Collaborer avec la direction de l'entreprise en fournissant des conseils réglementaires appropriés pour les activités IVD et non-IVD en Europe et à l'étranger, couvrant le développement et la fabrication de DMDIV et produits Life Sciences par l'entreprise, et l'importation et la distribution mondiale de produits de fabricants tiers. Proposer à l'équipe de direction des stratégies de conformité adaptée aux ambitions et participer à l'élaboration du plan stratégique de développement de l'entreprise. - Elaborer, mettre en oeuvre et gérer des stratégies réglementaires et de démarche qualité pour soutenir le développement opérationnel et commercial de l'entreprise. - Adapter le Système de Management de la Qualité en place pour répondre avec agilité aux enjeux et besoins de l'entreprise, tout garantissant la conformité continue des systèmes aux exigences normatives et réglementaires applicables, et en maintenant la certification ISO 13485. - Gérer l'efficience du process de CAPA et de Change Control. - Collaborer avec les départements Développement & production, Marketing, Maintenance & Métrologie et Excellence Opérationnelle pour assurer la conformité réglementaire des produits et services et s'assurer que l'entreprise satisfait aux exigences dans ses différents rôles d'Opérateur Economique (Fabricant, Distributeur, Importateur), sur le plan national et international. - Assurer la conformité des produits « legacy devices » marqués CE sous directive sur le marché, et planifier et gérer la fin de cycle de ces produits en conformité avec les dispositions en vigueur. - Assurer le bon fonctionnement opérationnel interne du service Qualité et Affaires Réglementaires et le bon déroulement transversal des projets et décisions en lien avec les enjeux de conformité et les objectifs de l'entreprise. - Être le responsable hiérarchique des employés rattachés à son service. - Être en contact avec tous les niveaux du personnel de l'entreprise et avoir des interactions fréquentes avec diverses agences et autorités réglementaires externes, des distributeurs et des clients. Vos missions incluent (liste non exhaustive) : - La compilation de soumissions réglementaires / autorisations de mise sur le marché (rôle d'importateur) et la vérification de la conformité réglementaire des produits destinés à une distribution ultérieure en Europe et à l'étranger. - L'interaction avec les autorités réglementaires pour les dépôts réglementaires ainsi que pour les activités post-commercialisation. - La veille réglementaire et normative, y compris la livraison de commentaires et propositions d'orientation en fonction de l'impact sur le produit et l'entreprise. - L'identification des exigences réglementaires applicables pour les nouveaux produits et les modifications apportées aux produits existants. - L'élaboration des politiques et des procédures internes en matière d'affaires réglementaires et la formation interne des collaborateurs en fonction des besoins. - La réalisation d'évaluations des risques et de plans d'atténuation, pour justifier les orientations et décisions dans les projets stratégiques réglementaires et de démarche qualité. - La mise en place et le suivi de moyens pertinents de mesure de l'efficacité du Système de Management de la Qualité et de son adéquation. - La gestion des audits et inspections réglementaires/de qualité internes, externes et de certification de l'entreprise. - Vous pourrez être amené à effectuer d'autres tâches connexes, selon les besoins et/ou les tâches qui vous sont confiées. Profil recherché : - 5 ans minimum dans le domaine du DM ou du DMDIV dont 3 ans environ en poste en affaires réglementaires et en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie et un master, idéalement en sciences de la v