Descriptif du poste: Le Poste... Nous recherchons un(e) chargé(e) d'Affaires Réglementaires motivé(e), capable de s’intégrer rapidement et de gagner en autonomie en peu de temps. Sous l’accompagnement et la supervision de notre Responsable Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans la conformité de nos produits – logiciels et instruments chirurgicaux réutilisables – sur un marché en pleine expansion. Pixee Medical a déjà effectué la transition vers le Règlement (UE) 2017/745 et développe aujourd’hui de nouvelles versions innovantes de ses dispositifs, tout en s’ouvrant à de nouveaux territoires où vous aurez la responsabilité de conduire les homologations initiales. En rejoignant Pixee, vous participerez à une aventure humaine et technologique qui contribue directement à améliorer la prise en charge des patients. Cette mission aura un impact concret et sera une source de motivation quotidienne. Si vous souhaitez mettre vos compétences au service d’une entreprise innovante et ambitieuse dans le domaine médical, nous serions ravis d’étudier votre candidature. Vos missions... * Assurer la conformité des dispositifs médicaux * Constituer le Dossier Technique des dispositifs médicaux * Apporter son support aux Chefs de Projets pour identifier les exigences applicables et revoir la documentation de conception * Constituer et soumettre les dossiers d’homologation (STED, 510k, …) auprès des Autorités Compétentes et organismes notifiés. * Gérer l’enregistrement dans les bases de données (GUDID, EUDAMED, …) * Renouveler les enregistrements à l’export * Gérer la validation du retraitement (nettoyage/stérilisation) des instruments * Gérer l’évaluation biologique des instruments * Piloter la gestion des risques des logiciels et instruments * Participer à l’aptitude à l’utilisation * Gérer les dossiers d’évaluation clinique * Participer à la veille réglementaire et normative * Constituer les dossiers de distribution * Participer à l’évaluation des modifications de conception * Gérer la surveillance après commercialisation Profil recherché: Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un Master (Bac+5) spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux, vous justifiez idéalement d’une première expérience dans le secteur. Les candidatures sans expérience préalable mais présentant un fort potentiel et une réelle motivation seront également examinées avec attention. Nous recherchons une personne faisant preuve de rigueur, capable de travailler de manière autonome et à collaborer efficacement au sein d’une équipe multidisciplinaire. Compétences requises... * Connaissances approfondies des référentiels réglementaires en matière de dispositifs médicaux (MDR 2017/745, 21 CFR, ISO 14971, ISO 10993, ISO 17664, ISO 14155) * Bonne connaissance des référentiels transverses (IEC 62304 ; IEC 62366, …) * Excellentes compétences en communication écrite et verbale en français et en anglais * La connaissance du domaine de l’orthopédie est un plus;