Descriptif du poste: Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) chargé(e) qualité et affaires règlementaires importation distribution H/F. Dans ce cadre et sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez en charge les missions suivantes : ·        Collecter les données produits : rassembler toute la documentation technique et réglementaire relative aux produits importés et distribués à marque du groupe Novomed, dans les domaines de la gynécologie, de l'obstétrique, de la dermatologie, de la médecine générale et ambulatoire. ·        Référencement du couple produit - fournisseur : évaluer la documentation technique et réglementaire afin de valider le référencement du couple produit Fournisseur : o   Evaluation du fournisseur (conformité MDR, qualité, etc.) ; o   Evaluation du produit (qualité, conformité réglementaire, échantillons) o   Evaluation RSE ; o   Elaboration des plans de surveillance adaptés. ·        Créer les documents qualité et réglementaires : créer les documents nécessaires à la mise sur le marché des produits référencés, tels que l'artwork, les notices, l'enregistrement Eudamed, et les fiches techniques (notamment Europharmat), collaboration avec les chargées réglementaire, qualité, Compliance. ·        Gérer les non-conformités et réclamations : suivre les différentes non-conformités avec les fournisseurs et en collaboration avec le service qualité. ·        Gestion du repacking et assemblage : valider et suivre la réalisation des assemblages et des repackings avec les prestataires qualité. ·        Interface technique des départements commerciaux : communiquer avec les départements commerciaux pour leur fournir les informations réglementaires et qualité nécessaires. ·        Assister dans la gestion des demandes technico-commerciales autres que celles concernant les dispositifs médicaux, notamment pour les produits biocides. ·        Participer à la collecte des informations réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux de classe 1 et classe Ir. ·        Contribuer à la rédaction des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe 1 et Ir. ·        Assurer la mise à jour de la base de données du pôle produit.   Profil recherché: ·        Formation : Bac+5 en sciences, avec une connaissance préalable des dispositifs médicaux et de leur réglementation, ou diplôme d'ingénieur en biomédical ou dispositifs médicaux, ou diplôme de pharmacien. ·        Expérience : Première expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. ·        Compétences : o   Connaissance du secteur des dispositifs médicaux et ses évolutions réglementaires. o   Maîtrise des supports techniques spécifiques aux dispositifs médicaux. o   Maîtrise de la méthode de gestion de projet. o   Connaissance des enjeux de qualité dans la distribution de dispositifs médicaux. o   Capacité et posture d'écoute vis-à-vis des parties prenantes internes et externes. o   Connaissance approfondie de la réglementation applicable. o   Intérêt pour l'application commerciale des processus qualité et réglementaire. o   Compétences en analyse et synthèse d'informations liées aux projets. o   Capacité à former les parties prenantes. o   Excellentes aptitudes relationnelles et rédactionnelles. o   Compétences dans le choix et la mise en œuvre les indicateurs adéquats. o   Maîtriser des outils informatiques liés à l'activité. o   Savoir travailler en transversalité avec des équipes pluridisciplinaires.   Si vous êtes motivé(e), et prêt(e) à relever ce défi, nous serions ravis de recevoir votre candidature.