Descriptif du poste: Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant d'équipements médicaux, dans le recrutement de son Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F. Sous la coordination du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participez au développement et suivi de la stratégie réglementaires (ISO 13485 et ISO 14971) ainsi qu'au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vos principales responsabilités sont :  * Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire : déclarations de conformité nécessaires à la mie sur le marché et suivi des produits après commercialisation * Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception ou en cas d’évolution * Encadrer les processus de validation des logiciels en conformité avec les exigences réglementaires * Réaliser les analyses de risques produits (norme ISO 14971) * Constituer et maintenir les dossiers techniques requis pour le marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIa et IIb * Contribuer à la mise en conformité avec le Règlement Européen 2017/745 (MDR) et à la conduite du changement associée * Piloter le suivi des actions correctives, préventives (CAPA) ainsi que les demandes de modifications (Change Control) * Gérer les outils informatiques dédiés au suivi qualité * Elaborer les protocoles de contrôle et veiller à leur bonne application * Participer activement aux audits : internes, externes, fournisseurs et clients * Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la diffusion de la documentation qualité Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative. Profil recherché: Bac + 5 en affaires réglementaires ou ingénierie de la santé dans le secteur pharmaceutique / dispositifs médicaux Vous bénéficiez de 2 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et assurance qualité sur des dispositifs médicaux. Vous connaissez et maitrisez parfaitement les référentiels MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971. Autonome, méthodique et force de proposition, vous épanouissez dans des environnements de type PME où l'agilité et la flexibilité sont essentielles. Votre polyvalence vous permet de gérer simultanément plusieurs projets et de vous adapter rapidement à de nouvelles priorités.