En tant que Chargé(e) de Validation des Procédés, vous serez responsable de la validation des processus de production afin de garantir que chaque étape respecte les normes de qualité et les exigences réglementaires. Vous interviendrez depuis la phase de développement jusqu'à la production commerciale, en assurant la robustesse et la reproductibilité des procédés. Vos principales responsabilités incluront : - Développer, planifier et exécuter les stratégies de validation des procédés en accord avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques de fabrication (GMP). - Rédiger et approuver les protocoles de validation (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés. - Coordonner et réaliser les essais de validation en collaboration avec les équipes de production, R&D et qualité. - Analyser les données issues des essais de validation pour assurer la conformité des procédés et identifier les zones à risque ou à améliorer. - Assurer la documentation complète et rigoureuse de toutes les activités de validation, y compris les rapports de non-conformité et les actions correctives/préventives (CAPA). - Participer à l'évaluation des modifications de procédés et à la revalidation lorsque nécessaire. - Travailler en étroite collaboration avec les équipes réglementaires pour s'assurer que les exigences des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) sont respectées. - Participer aux audits internes et externes en fournissant des preuves de la conformité des procédés validés. - Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir à jour les pratiques de validation des procédés. Qualifications et compétences requises : - Diplôme d'ingénieur ou Master en génie des procédés, sciences de la vie, pharmacie, ou dans un domaine connexe. - Expérience significative dans un rôle de validation des procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Solide connaissance des réglementations GMP et des lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10. - Expérience avérée dans la rédaction et l'exécution de protocoles de validation des procédés. - Compétences analytiques et capacité à interpréter des données complexes pour identifier des tendances et des solutions. - Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de travailler efficacement en équipe. - Rigueur, organisation, et souci du détail dans la gestion des projets de validation. - Maîtrise de l'anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.