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Chargé exploitation AMM H/F FL2024 63 - COURNON D AUVERGNE
Offre n° 181BZPV
Chargé exploitation AMM H/F FL2024
63 - COURNON D AUVERGNE - Localiser avec Mappy
Publié le 13 septembre 2024
Sous la responsabilité du Responsable Exploitation AMM et en collaboration avec l'ensemble des personnes du service Exploitation AMM, il/elle devra accomplir les missions ci-dessous. Pour ce, il est nécessaire que préalablement à la ou les missions sur lesquelles il/elle sera affecté(e) il Lui soit dispensé une formation interne adaptée à ces missions. Le/la Chargé.e Exploitation AMM : Vérifie les articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation Est en relation avec les titulaires d'AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l'Information Médicale ainsi qu'avec le sous-traitant de CSP pour ces deux volets Réalise des réconciliations titulaires/sous-traitant (infomed, PV, veille littéraire, DQP, détection de signal... ) : - Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat - Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA Gère quotidiennement les saisies/transferts des cas PV et met à jour des listings correspondants : - Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat - Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA Effectue la gestion des revues veille littéraire faites par PLG (enregistrement sous la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si applicable) Participe à la rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits pour lesquels CSP est exploitant d'AMM Met à jour les indicateurs qualité du service Participe à la rédaction et à la mise à jour des documents qualités liés à l'activité du service Participe à la veille réglementaire Enregistre les réclamations qualité et se met en relation avec les équipes CSP concernées (SRC, retours), le titulaire d'AMM et/ou le fabricant dans le cadre des retours et envois des échantillons défectueux Saisie, compile et dépose (et légalisation, quand applicable) les certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour le compte des titulaires d'AMM demandeurs Assiste les titulaires d'AMM demandeurs pour ce qui concerne les exigences ANSM en termes de dépôt des demandes de variation d'AMM (montant des taxes, saisie des formulaires, projets d'annexes, impression, expédition, etc.) Echange avec le service comptabilité pour gérer les demandes d'avances de paiement formulées par les titulaires d'AMM (taxes ANSM ou HAS, chèque pour CPP et/ou légalisation, etc.) Ouvre, saisie et suit les demandes d'information médicale Suit les rapports de détection de signal Suit et saisie la facturation client Doit respecter les consignes environnementales et sécurité applicables à son poste de travail en particulier celles liées au tri des déchets, aux économies d'énergie et laisser libre l'accès aux équipements d'intervention. Participe à la polyvalence au sein du service Consulte la documentation qualité de façon régulière S'engage à respecter le code de conduite du collaborateur. Respecte le règlement intérieur en vigueur dans les locaux de la société Reporte directement au Responsable Exploitation d'AMM
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H Autre
- Salaire
- Salaire brut : Mensuel de 2392 Euros sur 12 mois
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Formation
- Bac+3, Bac+4 ou équivalents - PHARMACEUTIQUE
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- PACK OFFICE
- REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
Informations complémentaires
- Qualification : Technicien
- Secteur d'activité : Intermédiaires spécialisés dans le commerce d'autres produits spécifiques
Entreprise
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
500 à 999 salariés
Fondé en 1951 dans le Centre de la France, WALDEN est un groupe familial indépendant dirigé avec passion pour devenir aujourd'hui le leader européen dans le transport et la logistique sur le secteur de la santé. Plus précisément, Movianto partenaire des plus grands Laboratoires Pharmaceutiques Européens, est aujourd'hui le leader des dépositaires Français de produits de santé et met en œuvre une logistique de pointe avec une offre très complète.
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