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Responsable adjoint(e) assurance qualité fournisseur (H/F) 59 - Dunkerque
Offre n° 183CZJG
Responsable adjoint(e) assurance qualité fournisseur (H/F)
59 - Dunkerque - Localiser avec Mappy
Publié le 23 octobre 2024
secteur : Fabrication de produits chimiques Partenaire de développement entièrement intégré et un fabricant commercial pour les entreprises pharmaceutiques. Fabrication d'API (Innovateurs/Génériques et Haute Potence) Développement personnalisé (développement et optimisation des procédés) Fabrication sur mesure Production d'intermédiaires clés et de blocs de construction Toutes les activités de développement et de fabrication sont soutenues par des centres techniques R&D hautement qualifiés, des services analytiques à la pointe de la technologie, y compris des laboratoires de formes solides et de qualité par conception (QBD). L'équipe assure également des services de haute qualité en Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité, Santé et Environnement (SHE). Une entreprise axée sur la technologie avec une expertise en synthèse complexe multi-étapes, chimie sous pression, synthèse chirale, halogénation, chimie des stéroïdes et chimie des « prazoles ». Il dispose de 3 sites opérationnels, tous approuvés par la FDA des États-Unis et les agences de santé locales : Dunkerque, France Beuvry-la-Forêt, France Louvain-la-Neuve, Belgique Montréal, Canada Tâches Il suit le processus de qualification des fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement, Il élabore les dossiers d'homologation (évaluation de la documentation fournisseur, de l'impact réglementaire et qualité, suivi des essais labo et industriels si applicable .), Il approuve les dossiers d'homologation des couples fournisseur / matières premières ou articles de conditionnement, Il coordonne et participe à la mise à jour des dossiers de qualification des fournisseurs de matières de plus de 5 ans, Il participe à l'évaluation annuelle des fournisseurs, Il veille à la mise à jour des statuts d'homologation dans l'ERP, Il met à jour le fichier des homologations et veille à la bonne gestion des données sur le réseau, Il assiste la Chargée AQ Fournisseurs / Sous-traitants dans le processus de qualification des sous-traitants utilisés principalement pour les activités de production, contrôle qualité, stockage et transport. Audits des fournisseurs Il établit, conjointement avec la responsable AQ Fournisseurs, le planning annuel d'audit des fournisseurs, Il réalise ou fait réaliser les audits conformément à un agenda d'audit, Pour les nouveaux fournisseurs, après sélection d'un fournisseur potentiel et avant l'étape de validation, il organise un audit sur site afin de vérifier que les exigences réglementaires sont appliquées sur le site, À l'issue de ces audits, un rapport d'audit est rédigé, Il vérifie la mise en œuvre du plan d'actions du fournisseur après l'envoi du rapport d'audit, Il initie les audits complémentaires suite à des incidents, anomalies ou déviations, Il communique à sa hiérarchie toute anomalie pouvant impacter la qualité des produits fabriqués. Divers Il participe à la mise à jour des procédures qualité et documents associés, Il met en place et assure le suivi d'indicateurs qualité pertinents, Il participe aux audits qualité clients et audits réglementaires
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 55000.0 Euros à 65000.0 Euros sur 12.0 mois
- Primes
- Mutuelle
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents Zone internationale
Profil souhaité
Expérience
- 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents - Master 2 en chimie
Compétences
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- BPF/GMP, ICH et ISOBPF/GMPCette compétence est indispensable
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de placement de main-d'œuvre
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