Vos missions : Généralités : Garantir le processus d'intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification. Sensibiliser l'équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP). Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves.) Entretenir avec l'Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle S'assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet - Vérifier que l'impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves. Etudes de détail : Rédiger les Analyses de Criticité - Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour démontrer le status qualifié des installations) Vérifier que l'impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves. Procurement: Vérifier que les processus d'évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification Réaliser des audits des fournisseurs Faire des revues des documents qualité fournisseurs Réalisation : Garantir le processus de Qualification de Conception Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles de FAT/SAT/QI/QO Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de suivi des Tests FAT/SAT/QI / QO Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de Rédaction des Rapports de QI/