Kelly FSP, recherche pour un de ses clients, une entreprise pharmaceutique en, un gestionnaire de données en vigilance. Dans ce rôle, vous serez responsable de garantir que toutes les activités de vigilance locales sont gérées dans le cadre des réglementations locales et des politiques/procédures de l'entreprise à l'échelle locale, régionale et mondiale. Ceci conformément à tous les accords de vigilance des produits avec des partenaires commerciaux tiers. Responsabilités du poste : - Effectuer le contrôle qualité des cas de PV et s'assurer que la traduction en anglais a été correctement effectuée. - Mettre à jour un suivi local des rapports de sécurité individuels. - Être l'expert local en la matière sur les activités de gestion des cas. - Suivre de près le respect des délais réglementaires de soumission des rapports de sécurité aux autorités sanitaires locales et communiquer tout retard potentiel aux équipes concernées. - Établir et maintenir des indicateurs locaux sur la conformité de la soumission des rapports de sécurité. - Suivre les indicateurs de formation à la vigilance des collaborateurs de l'entreprise ainsi que de ses partenaires commerciaux. - Participer à la veille en pharmacovigilance - Assurer la réconciliation périodique des cas de vigilance et présenter l'indicateur de leur réalisation lors des réunions d'équipes - Participer aux audits et inspections des autorités sanitaires locales, dans la préparation, la conduite et l'implémentation/ suivi du CAPA, le cas échéant. - Proposer des clauses de vigilance à inclure dans les accords locaux et contribuer au PSMF avec des informations relatives aux contrats. - Participer à la mise en œuvre de plans locaux de continuité des activités (par exemple, préparation aux inspections, gestion des cas de vigilance). - Assurer les activités d'archivage des données de vigilance locales - Forte expérience en gestion de données avec de solides compétences en informatique. - Expérience dans l'utilisation de la base de données Argus. - 2 à 4 ans d'expérience pertinente (par exemple, gestion des données de cas, gestionnaire de réconciliation, chef de projet informatique vigilance...).