Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde. Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont. Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires. Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités. Convaincu que la diversité et l'inclusion sont sources de performance et d'enrichissement, Septodont s'engage par ailleurs particulièrement pour l'emploi des personnes en situation de handicap. Donnez du sens à votre vie professionnelle ! Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante. Description de la mission En tant que Spécialiste Evaluation Vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance) vous collaborez au développement et au maintien du système de gestion des risques relatifs à la tolérance des produits du Groupe, avec un suivi permanent du bénéfice du risque des produits. Vous apportez votre soutien au Responsable Evaluation Vigilance Groupe sur les actions nécessaires au maintien de la sécurité du produit et à l'alignement des informations du produit au profil de tolérance. Vous participez au maintien du système de vigilance des médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques en conformité avec les réglementations internationales ou pour les produits en développement dans le monde. Informations complémentaires Vous prenez en charge la revue médicale des cas de vigilance (évaluation de causalité ainsi que codage IMDRF/DPC.). Vous épaulez le Responsable Evaluation Vigilance concernant le maintien des connaissances en Vigilance de l'équipe d'un point de vue médical et réglementaire. En support du Responsable Evaluation Vigilance Groupe, vous dirigez la maintenance du système bénéfice/risque, de la détection de signal, de la gestion des risques pour tous les produits Septodont. Vous vous impliquez dans la stratégie de la détection de signal et de son analyse d'impact, ainsi que dans les mesures d'évaluation et de minimisation des risques et leur mise à jour dans les plans de gestion des risques. Vous communiquez les signaux en interne, aux autorités compétentes et aux partenaires (prestataires et distributeurs). Vous fournissez les rapports sur le bénéfice/risque des produits, implémentez les actions nécessaires et coordonnez la soumission dans les pays. Vous coordonnez et apportez les réponses aux autorités de santé concernant le profil bénéfice/risque des produits qui sont soumises par le service des affaires réglementaires du groupe. Vous rédigez les plans de gestion des risques et implémente les activités de minimisation selon les décisions. Vous mettez à jour/créez les documents pour le maintien des enregistrements, rédigez les sections relatives au profil de tolérance et au risque, préparez la conclusion de l'évaluation de la balance bénéfice/risque, initiez les actions nécessaires en cas de changements ainsi que les soumissions réglementaires dans les pays.