Vos Responsabilités: - Garantit l'application des exigences réglementaires, de la Politique Qualité Sartorius et la conformité aux règles et procédures globales du site pour son - secteur. - Définit et met en place les objectifs Qualité opérationnels pour le site. - S'assure que les procédures de son secteur sont gérées dans le système de documentation local et les approuve. - Identifie les besoins et coordonne les actions de formation liées à son périmètre. - Coordonne les efforts de résolutions de problème et systèmes associés (investigation, CAPA). - Analyse les données pour mettre en évidence les tendances, les risques et les améliorations à mettre en œuvre. -Coordonne le process de déviations (évènements qualité) au sein de l'usine, assure l'analyse des données issues de ce processus, et est le contact pour l'amélioration du processus avec les équipes globales Consumable/BPS et les sites. - Vient en renfort sur des investigations importantes, des « escalations ». - Assure la conformité et la libération des produits. - Contribue à l'évaluation des spécifications des produits en fonction des exigences des clients, s'assure de la conformité des produits vis-à-vis de celles-ci et de la mise en place des actions correctives pour donner suite aux audits et réclamations clients. - Accompagne les audits des clients sur le site. - S'assure de fournir aux clients des réponses rapides et pertinentes aux réclamations ainsi qu'à toute autre demande de support qualité. - S'assure de la qualité et de la conformité des centres logistiques. - Collabore avec les équipes de développement et de production pour soutenir la Supply Chain et supporter à l'introduction de nouveaux produits. - Encadre les équipes Qualité liées aux opérations. - Encourage l'amélioration de la qualité et de la performance au sein de l'organisation. - Met en place et communique les indicateurs qualité pour son secteur. Analyse les résultats dans un objectif d'amélioration continue. - Tient compte du contexte business et des contraintes de contrôle budgétaire. - Anime des groupes de travail pluridisciplinaires. - Rédige des rapports techniques et correspondances avec les clients et les autorités de santé. Responsabilité hiérarchique : Le titulaire a la charge de manager son périmètre. Son rôle est de superviser, contrôler, animer, coordonner, former, faire évoluer, informer, évaluer et impliquer son personnel dans une démarche de progrès permanent. Il a la charge de faire respecter les procédures internes, les règles d'hygiène et de sécurité, les règles de travail et BPF. Il est également chargé de : - Développer l'initiative et la responsabilité. - Garantir le maintien d'un bon climat social. - Définir et proposer les objectifs individuels à partir des objectifs du groupe. Le périmètre de responsabilité hiérarchique s'étend à : - Département qualité in-process. - Département qualité libération. - Département qualité réclamations. - Département qualité logistique. Votre Profil: - Bac+5 - Diplôme d'ingénieur, master ou équivalent. - Maîtrise des normes ISO 9001, ISO 13485, ainsi que des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes et américaines (e.g. 21CFR820, 21CFR211, etc.). - Connaissance de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux (Europe, USA). - Management d'équipes. Français et anglais courant à l'oral et à l'écrit, capacités rédactionnelles confirmées. - Sens de la relation client. - Aisance dans la communication en interne et en externe