POSTE : Clinical Trial Manager H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un Clinical Trial Manager F/H/D qui integrera une équipe d'une dizaine de personnes au sein de la R&D aux affaires cliniques, sur le site de Marcy l'étoile. Quelles sont vos missions ? Conception et gestion des études cliniques : * Concevoir, planifier et développer des études cliniques pour évaluer les performances de nos produits (enregistrés ou non), * Rédiger les protocoles d'étude et les documents associés (CRF, plans de monitoring), * Sélectionner et qualifier les sites cliniques externes, * Mettre en place les études en collaboration avec les ARC et les data-managers, * Assurer le suivi opérationnel des essais cliniques dans le respect des BPC, des SOP et des réglementations locales, * Interpréter les résultats cliniques et les présenter aux équipes projet, * Rédiger les rapports d'étude et constituer les dossiers de performances cliniques pour la mise sur le marché, * Préparer les budgets d'étude clinique avec le Chef de projet Affaires cliniques. Conformité réglementaire (IVDR) : * Analyser les preuves cliniques existantes pour une ou plusieurs gammes de produits, * Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour répondre aux exigences du règlement européen IVDR, * Rédiger les rapports finaux pour le marquage CE. PROFIL : Qui êtes-vous ? * Bac +5 minimum en Biologie ou Sciences de la Vie. * Expérience de 5 ans minimum en recherche clinique, idéalement dans le domaine du diagnostic in vitro. * Bonne connaissance des BPC, du règlement IVDR et des exigences réglementaires internationales. * Excellentes capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction. * Organisé, rigoureux, avec un bon sens du relationnel et une forte capacité à travailler en mode projet. * Maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.