Missions principales Vous exercerez notamment les fonctions suivantes : - Collaborer sur les investigations cliniques en assurant la mise en place et le suivi des protocoles cliniques, - Participer aux réunions de mise en place des études, sur site ou à l'extérieur, - Créer et mettre à jour des documents de travail pour les investigateurs sur le réseau et le site intranet, - Mettre à disposition sur site les formulaires de consentement et les notes d'information patients, - Aider à l'inclusion des patients en collaboration avec l'équipe sur le site d'investigation, - Saisir les données dans les cahiers d'observation et corriger avec les ARC promoteurs, - Préparer les visites de monitoring avec l'ARC investigateur, - Participer à l'organisation et à l'archivage des dossiers. Activités spécifiques CTA / TMF En complément, vous participerez aux activités de gestion documentaire et réglementaire, incluant : - Organiser, mettre à jour et assurer la conformité du Trial Master File (TMF / eTMF) et des classeur(s) investigateur, - Réaliser des contrôles qualité réguliers des documents relatifs aux essais cliniques - Coordonner les démarches administratives avec les équipes projets, investigateurs et prestataires, - Contribuer à la traçabilité et au suivi des documents essentiels des essais cliniques, - Garantir le respect des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et des réglementations en vigueur.