Diverchim CDMO offre une large gamme de services liés au Drug Substance (principe actif pharmaceutique) incluant : - Le développement de voies de synthèse chimique, - Le développement analytique, - La fabrication (de quelques dizaines de milligrammes à plusieurs dizaines de kilogrammes) en conditions GMP de lots cliniques et commerciaux, - Des prestations analytiques. Diverchim CDMO accompagne ses clients (laboratoires pharmaceutiques, biotechs et start-ups de la santé), depuis les phases précliniques et cliniques jusqu'à la commercialisation de leurs candidats médicaments. Poste basé en région parisienne (Roissy en France) Type de contrat : CDI Rattachement hiérarchique : Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Contact : recrutement@diverchim.com Principales missions du poste : En tant que membre du service AQ : Veiller au respect du Système de Management de la Qualité (SMQ) de la société Contribuer au renforcement de la culture Qualité des collaborateurs du site Assurer la conformité avec les exigences réglementaires et celles des clients Participer activement à l'amélioration continue du SMQ Rédiger, relire, approuver, actualiser des documents (procédures, instructions, spécifications produits, formulaires, ...) Participer à et conduire des audits internes et externes En tant que Responsable projet AQ : Gérer les événements qualité (déviations, réclamations, demandes de changements, OOS et CAPAs) o Enregistrer les évènements o Participer à ou mener des investigations o Être force de proposition pour la recherche de solutions avec les équipes concernées et assurer leur suivi Participer à la vie du projet : du développement de la voie de synthèse à l'approbation des rapports de validation/qualification et de toute la documentation associée Libérer les produits intermédiaires et produits finis par délégation de la Directrice AQ Participer à la rédaction des documents réglementaires Profil recherché : Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou équivalent dans le domaine de la Chimie et/ou de l'Industrie Pharmaceutique et : Titulaire d'une spécialisation en Assurance Qualité et/ou d'une expérience industrielle d'au moins 2 ans dans le milieu pharmaceutique Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP - Good Manufacturing Practices) appliquées à la pharma (ICHQ7) Maîtrise des outils d'analyse des causes racines (6M, QQOQCCP.) Compétences rédactionnelles, capacité d'analyse et de synthèse et maîtrise du Pack Office Anglais opérationnel à l'écrit (lecture et compréhension) Fort esprit d'équipe Informations complémentaires : Rémunération (45 - 50 k€ selon profil) + Carte déjeuner + mutuelle + intéressement