A propos de nous Le groupe Südpack est une entreprise familiale internationale dont le siège est situé en Allemagne. Avec plus de 1 800 employés répartis sur 7 sites de production en Europe et en Amérique du Nord ainsi que 12 sites de vente, nous sommes l'un des principaux fournisseurs européens de films haute performance pour les secteurs industriels : l'industrie alimentaire, l'industrie non-alimentaire et le secteur médical. Depuis plus de 35 ans, SÜDPACK Medica est le partenaire de confiance des industries médicales, pharmaceutiques et diagnostiques. Outre notre siège à Baar (Suisse), nous disposons de sites de production en Europe et aux États-Unis. Avec une équipe internationale d'environ 120 experts, nous sommes parmi les leaders européens dans le domaine de l'emballage médical. Afin d'accompagner les différents projets liés à l'extension de notre site de la Business Unit Medica à Coulmer (61), en Normandie, nous recherchons actuellement un(e) Responsable Qualité Opérationnelle H/F. Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité des opérations de production aux exigences réglementaires et contribuez activement à l'amélioration continue du système qualité du site. Vos missions - Garantir la conformité des produits fabriqués aux exigences réglementaires et aux spécifications clients. - Superviser les activités de contrôles qualité en production et à réception (matières premières, semi-finis, produits finis). - Assurer la libération des lots de fabrication. - Veiller au respect des BPF / GMP et des procédures qualité sur le terrain. - Gérer les non conformités et déviations - Manager une équipe de 5 personnes (2 Techniciens Qualité et 3 Contrôleurs Qualité) et assurer leur formation et évolution au sein de la société - Participer à la mise à jour et à l'application des procédures, instructions et documents qualité. - Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes, clients et fournisseurs. - Garantir la traçabilité documentaire et la bonne tenue des enregistrements qualité. - Identifier les axes d'amélioration des processus qualité et de production Votre profil - De formation Bac+3 à Bac+5 qualité/QHSE/ Génie des procédés ou équivalent, vous justifiez d'une expérience minimale de 5 ans au sein d'un service qualité opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique, médicale, diagnostique, emballage médicale/ pharmaceutique ou électronique et vous connaissez l'environnement de travail en salle blanche - Vous maîtrisez les référentiels qualité (ISO 13485, ISO 15378, GMP/BPF) ainsi que le processus de contrôle, libération de lots, gestion des non-conformités - Votre leadership naturel, votre aisance relationnelle et votre pédagogie vous permettent de fédérer et d'accompagner les équipes terrain au quotidien - Vous faites preuve d'une grande rigueur, d'un fort esprit d'analyse et d'un excellent sens de l'organisation, vous permettant de gérer efficacement les priorités et de prendre des décisions adaptées dans un contexte opérationnel exigeant. - Doté(e) de très bonnes capacités de communication, vous êtes à l'aise dans les échanges avec des interlocuteurs variés et disposez d'une expérience confirmée dans la communication avec les clients, notamment sur des sujets qualité. - Vous parlez couramment l'anglais afin de communiquer avec l'équipe qualité en Suisse en en Allemagne - Vous maîtrisez le pack Office & SAP - Des déplacements ponctuels chez les clients sont à prévoir dans le cadre de vos fonctions. Informations générales - Supérieur hiérarchique : Directeur Qualité H/F - Lieu de travail : Coulmer (61) - à 1h de Caen, à 1h du Mans et à 30 min de l'Aigle/ d'Argentan/ d'Alençon - Type de contrat : CDI - Statut : Cadre - Rémunération : selon profil Avantages - Prime de participation - Prime de vacances - Prime pour les années de service au sein du groupe Südpack - Titres Restaurant (Carte Sw