Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux. Créée en 1985, la société compte aujourd'hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48 M€ de chiffre d'affaires, dont 8 M€ à l'export. Pour l'accompagner dans son développement, Hemodia recherche un(e) Assistant(e) Qualité et Affaires Réglementaires. Poste et missions Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe de 17 collaborateurs. Vos principales missions seront notamment : Volet Réglementaire : * Assurer la conformité réglementaires des produits achetés ou commercialisés par Hemodia. * Réaliser les enregistrements et déclarations réglementaires requises auprès des autorités des différents pays de commercialisation et de l'organisme notifié. * Participer à la rédaction et à la constitution de la documentation technique des produits commercialisés par Hemodia. * Participer à la collecte et à l'analyse des données pour la surveillance après commercialisation. Volet Qualité : * Participer à la gestion de la documentation qualité. * Participer à la libération des produits. * Participer à la gestion et au traitement des événements qualité : réclamation client et non-conformité. * Participer à la collecte et à l'analyse des données qualités. Profil Formation supérieure (Bac+2/3), avec plus de 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement dans les produits de santé. Capacité à travailler de manière autonome et en équipe. Maitrise de l'anglais (lecture et écriture) et aisance avec les outils informatiques (ERP, PLM, GED). Votre sens de l'organisation couplé à vos qualités relationnelles et à votre rigueur seront autant d'atouts pour réussir dans vos missions. Type d'emploi : Temps plein, CDI Rémunération : à partir de 26 000,00€ par an Horaires : * Du lundi au vendredi Rémunération supplémentaire : * Prime annuelle Lieu du poste : En présentiel