Descriptif du poste: Mission : Responsable de la planification et de l'exécution des dossiers pour un ou plusieurs produits : Diriger la préparation et la compilation des dossiers, coordonner et gérer l'interaction avec les différentes parties prenantes. Assurer le dépôt des dossiers dans les délais impartis. Responsable des activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (de la première administration chez l'Homme (FIH) jusqu'au retrait de l'autorisation de mise sur le marché) : Membre de l'équipe réglementaire mondiale, coordonnant toutes les activités liées à la gestion des soumissions. Soutenir le Global Regulatory Lead (GRL) dans l'élaboration du plan de soumission et de la feuille de route réglementaire annuelle. Responsable de la création et du suivi des calendriers de soumission. Fournir un tableau de bord de suivi des activités réglementaires au GRL et à l'équipe réglementaire mondiale. Coordonner les activités pré-soumission (dossiers CTA, IND). Coordonner les soumissions initiales (Modules 1 à 5) en Europe et aux États-Unis. Compiler le dossier de référence (Modules 2 à 5) en étroite collaboration avec le GRL et Regulatory CMC : Élaborer la structure du dossier e-CTD, Identifier les responsables et les délais pour chaque livrable. Planifier la préparation du dossier à l'échelle mondiale sur la base du dossier de référence, en collaboration avec les responsables réglementaires régionaux qui fournissent les exigences locales et adaptent la table des matières du dossier central.   Gérer la préparation et le suivi du dossier de soumission : Construire le dossier : Créer un plan de soumission détaillé dans MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde. Établir la table des matières en fonction du dossier de référence et des exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux. Mettre en place le dossier conformément aux exigences locales spécifiques. Coordonner la collecte des documents nécessaires à la soumission (ex. intégration de la partie CMC). Collaborer avec les prestataires de publication pour la diffusion aux marchés et informer les responsables régionaux ainsi que le GRL. Assurer le suivi de la diffusion et de la soumission avec l'appui du prestataire externe et des responsables réglementaires locaux si nécessaire. Mettre à jour les dossiers et le dossier de référence en fonction des nouveaux besoins (ex. nouvelles données, nouvelles exigences, questions des agences). Superviser les bases de données réglementaires, définir et déclencher des actions de contrôle qualité et de suivi en collaboration avec l'expert système. Suivi des CAPA. Responsabilités en matière de KPI et interactions : Respect des échéances de soumission préétablies pour les produits : le gestionnaire de soumission signale toute dérive dès qu'il en a connaissance. Membre de l'équipe réglementaire mondiale. Interfaces clés en dehors de la division réglementaire : rédaction médicale, TA et opérations R&D, TxM, développement clinique, industrie. Profil recherché: Expérience de 3 ans minimum en affaires réglementaires et en gestion de projet. Expérience dans la coordination de la préparation de soumissions de haute qualité auprès des agences réglementaires pour l'obtention d'autorisations de mise sur le marché, dans le respect des délais du projet. Expérience dans l'industrie pharmaceutique en affaires réglementaires ou en développement de médicaments. Expérience en gestion de projet avec une capacité à travailler de manière autonome. Excellentes compétences en communication, en organisation et en planification, avec un fort souci du détail. Maîtrise de l'anglais obligatoire. Expérience avec MS Project fortement appréciée.