Descriptif du poste: En collaboration active avec l’ensemble des salariés de l’entreprise (directeurs, ingénieurs, cliniciens, support, etc…) et interlocuteur privilégié des partenaires externes mettant à disposition leur plateformes SMQ et GED, vous assurerez la conformité qualité et réglementaire des activités de la Société. Responsabilités en matière d'assurance qualité : * Prendre en charge et piloter la mise en œuvre du SMQ, * Obtenir et maintenir la certification ISO13485, * Identifier et mettre en œuvre des améliorations continues du SMQ, * Gérer les audits externes, internes et fournisseurs, * Assurer et contrôler la conformité des fournisseurs, * Piloter le processus CAPA et garantir la mise en œuvre des plans d'action, * Organiser les revues de direction. Responsabilités du responsable de la réglementation : * Contribuer à la stratégie réglementaire américaine et européenne et accompagner les différentes phases de sa mise en œuvre, * Assurer la veille réglementaire, * Contribuer à des activités clés telles que la gestion des risques, l'ergonomie et la cybersécurité, * Contribuer à la préparation de l'entreprise aux futurs lancements de produits et aux activités PMS. * Une part importante consistera à aider les membres de l'équipe de développement produit à répondre aux exigences qualité et réglementaires. Profil recherché:   Formation ingénieur ou Bac+5 (Généraliste, Qualité ou Affaires réglementaires), passionné par le développement des systèmes innovants. Minimum 5 ans d’expérience en qualité et/ou réglementation pour les dispositifs de classe II ou III, idéalement dans le domaine des ECG. * Expérience du cycle complet de développement produit, y compris les phases d’autorisation réglementaire et post-market. * Compréhension des spécificités du produit. * Rigueur et sens de l’organisation, ténacité à résoudre les problèmes. * Excellentes compétences en communication et leadership * Envie de travailler dans un environnement multidisciplinaire dynamique. Votre projet est de rejoindre une équipe à taille humaine, un environnement dynamique ? N'hésitez plus, prenez contact avec Pharmélis pour échanger !