Vos missions : · Gérer les outils qualité dans les différentes phases projets (SPC, cdcf, amdec produit/process/moyen, DQ cotation fonctionnelle TM, plan d'expériences...). · Rédiger, vérifier et suivre la documentation sur la qualification des équipements et présenter leurs résultats · Assurer la gestion qualité des projets dans le respect des attentes réglementaires européennes et Américaines (21CFR) et des exigences définies avec le client et les procédures internes. · Assurer le suivi de la documentation qualité du dossier projet entre ses différents jalons: gestion des procédures projet, des livrables et validation des passages de phase. · Gérer les fiches qualité produit /process pour transfert en production. · Etablir le plan de qualification en fonction des criticités évaluées lors des analyses de risques. · Etablir l'analyse des risques en lien avec l'ISO 14971 lié aux dispositifs médicaux avant mise sur le marché et validation ANSM et FDA · Participer sur invitation aux réunions mensuelles des comités projet. Profil recherché : De formation supérieure type Bac+5 (ingénieur ou master dans le bio médical) vous disposez d'une forte expérience en Assurance Qualité dans le dispositif médical en production ou en support projet. Doté d'un esprit collaboratif, vous savez gérer votre stress, faite preuve de transparence, force de proposition et ouvert, vous prenez les sujets afin de les faire avancer avec des idées innovantes. L'utilisation de SAP est un plus Anglais courant · Poste en CDI basé au Vaudreuil (27) à 30 km de Rouen · Statut cadre · Salaire fixe : A partir de 55KEUR + Bonus + intéressement & participation / Full package entre 67-70KEUR · Cantine présente sur site, CSE dynamique, salle de sport et crèche