Descriptif du poste: Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité. Assurer la conformité technico-réglementaire : o Rédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités. o Examiner la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement. o Garantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out). o Vérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur. Gérer les changements : o Coordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales. o Analyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site. o Suivre et finaliser les changements dans les délais prévus. Assurer la veille réglementaire Profil recherché: Compétences requises et formation : o Diplôme de pharmacien ou équivalent (bac+4/5). o minimum 2 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC. Connaissances techniques : o Maîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées. o Connaissances en analytique et en galénique. Compétences comportementales : o Capacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations. o Excellent relationnel. o Compétences en communication. o Esprit collaboratif et travail en équipe.