POSTE : Charge Affaires Reglementaire H/F DESCRIPTION : Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité. Assurer la conformité technico-réglementaire : - Rédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités. - Examiner la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement. - Garantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out). - Vérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur. Gérer les changements : - Coordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales. - Analyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site. - Suivre et finaliser les changements dans les délais prévus. Assurer la veille réglementaire CET / CSE / MUTUELLE / PARRAINAGE PROFIL : Compétences requises et formation : - Diplôme de pharmacien ou équivalent (Bac +4/5). - 2 à 4 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC. Connaissances techniques : - Maîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées. - Connaissances en analytique et en galénique. Compétences comportementales : - Capacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations. - Excellent relationnel. - Compétences en communication. - Esprit collaboratif et travail en équipe.