POSTE : System Engineering Manager - Medical Device H/F DESCRIPTION : Location : Paris Reports To : CTO Role Overview : En tant que System Engineering Manager, vous dirigerez une équipe d'ingénieurs systèmes responsables de la définition, du développement et de la validation de l'architecture de notre dispositif médical robotique. Vous jouerez le rôle de lien entre les équipes multidisciplinaires, en veillant à la conformité avec les réglementations des dispositifs médicaux, à l'intégration des systèmes et aux jalons de développement des produits. Votre expertise en ingénierie des systèmes, combinée à une expérience pratique dans le développement et l'industrialisation de dispositifs médicaux, sera cruciale pour amener notre système robotique sur le marché. Key Responsibilities : * Leadership Technique : Définir et conduire les processus d'ingénierie des systèmes, les méthodologies et les meilleures pratiques pour assurer une conception et une intégration robustes des systèmes. * Gestion d'Équipe : Recruter, encadrer et développer une équipe d'ingénieurs systèmes, favorisant un environnement collaboratif et performant. * Architecture Système : Définir et gérer les exigences du système, l'architecture et les interfaces, en assurant la traçabilité du concept à la production. * Conformité aux Dispositifs Médicaux : S'assurer que toutes les activités d'ingénierie des systèmes sont conformes aux normes réglementaires des dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, MDR/FDA). * Gestion des Risques : Diriger l'analyse des risques systèmes (ISO 14971), l'analyse des modes de défaillance (AMDE) et les stratégies de vérification de la conception pour garantir la sécurité et la fiabilité du produit. * Industrialisation : Collaborer avec les équipes de fabrication, de qualité et de réglementation pour assurer une transition sans heurt de la conception à la production, y compris la conception pour la fabrication (DFM) et la conception pour la fiabilité (DFR). * Collaboration Transversale : Travailler en étroite collaboration avec les équipes logicielles, matérielles, mécaniques et cliniques pour aligner les performances du système avec les besoins cliniques et utilisateurs. * Vérification & Validation : Superviser les activités d'intégration, de test et de validation au niveau du système pour respecter les délais de lancement réglementaire et commercial. * Documentation & Reporting : Assurer une documentation technique de haute qualité pour les dossiers d'historique de conception (DHF) et les soumissions réglementaires. compétitif PROFIL : Required Qualifications : * Éducation : Master ou plus en ingénierie des systèmes, ingénierie biomédicale, ingénierie mécanique, ingénierie électrique ou dans un domaine connexe. * Expérience : 8+ années en ingénierie des systèmes, dont au moins 3+ années dans un rôle de gestion ou de leadership au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, en phases pré-commercialisation et post-commercialisation. * Connaissance de l'Industrie : Compréhension approfondie du cycle de vie du développement des produits médicaux, y compris la gestion des risques, la vérification & validation et l'industrialisation. * Expertise Technique : Expérience pratique avec la modélisation des systèmes, les outils de gestion des exigences (par ex., DOORS, Jama) et les méthodologies d'ingénierie (MBSE, Agile, V-Model). * Expérience Réglementaire : Connaissance approfondie des exigences réglementaires des dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62366, IEC 62304, IEC 60601, FDA 21 CFR Part 820, MDR). * Compétences Interpersonnelles : Solides compétences en leadership, résolution de problèmes et communication, avec la capacité de travailler dans un environnement multidisciplinaire et dynamique. Preferred Qualifications : * Expérience dans les dispositifs médicaux robotiques. * Familiarité avec les technologies de dispositifs médicaux basées sur l'IA. * Expérience avec des outils d'ingénierie des systèmes tels que MATLAB, Simulink, SysML. * Compréhension des systèmes haptiques et de contrôle en temps réel.