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Economic Operator Engineer H/F 95 - MONTMORENCY
Offre n° 4050438
Economic Operator Engineer H/F
95 - MONTMORENCY - Localiser avec Mappy
Publié le 13 septembre 2024
POSTE : Economic Operator Engineer H/F DESCRIPTION : ECONOMIC OPERATOR ENGINEER Lieu : Montmorency, France Type de contrat : CDI, cadre Au sein du département qualité, vous reportez au QA Supplier manager dans un environnement dynamique et international. Vous assisterez les responsables des achats et de la qualité en définissant et en mettant en oeuvre la stratégie et le suivi de la qualité et de la performance des OE dans le but de passer à une culture de l'excellence opérationnelle. Vous êtes responsable de l'établissement et de la tenue à jour des dossiers et des systèmes de qualité des OE, en veillant à la conformité des systèmes de qualité et des réglementations du site. Responsabilités : * Harmoniser, développer, améliorer et assurer l'alignement avec les normes de qualité des opérateurs économiques pour répondre aux exigences de la réglementation MDR (procédures, outils, formation) * Assurer l'évaluation et le suivi des opérateurs économiques dans le cadre des normes de qualité * Développer des outils et des plans d'action, piloter et améliorer la performance opérationnelle (logistique et qualité) des opérateurs économiques 1. Gestion opérationnelle des opérateurs économiques * Être SME des CAPA mis en place dans le cadre de l'amélioration de gestion des opérateurs économiques * Développer les normes de qualité pour répondre aux exigences réglementaires liées à la qualité et à la réglementation * Mettre en place les contrats qualité et les quality agreements * Aligner les processus, les systèmes, les outils et les procédures en collaboration avec les différents sites de l'entreprise * Participer à la qualification des OE et tenir à jour la liste des OE agréés * Diriger et coordonner la réalisation de l'évaluation annuelle des OE (surveillance) * Diriger la préparation et la participation à la revue de direction annuelle * Participer au plan de résolution de problèmes * Participer à la réalisation/coordination des audits des OE ; examiner les résultats des audits et prendre des mesures correctives à l'égard des OE, le cas échéant * Participer aux audits internes et externes en tant que SME 2. Gestion des fournisseur * Être back-up du Supplier quality manager et apporter son support sur la gestion opérationnelle des fournisseurs Profil recherché : * Bac +5 (expérience à minima 4 ans) ou Bac +2 avec une expérience significative dans un contexte international et transverse * Connaissances des requis et des normes applicables aux dispositifs médicaux ou aux produits pharmaceutiques * Anglais courant : possibilité de déplacements à l'étranger * Capacités de rédaction de rapports, de coordination de sujets transverses et bonne communication * Pratique des audits, une certification d'auditeur est un must * Connaissance pratique des normes 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDD et MDR en ce qui concerne les environnements de fabrication de dispositifs médicaux PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
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Entreprise française, fabricante de matériel médical spécialisée dans les dispositifs médicaux dédiée au traitement des maladies vasculaires du cerveau, notamment des accidents vasculaires cérébraux (AVC).
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