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Expert validation des si F/H - Direction informatique (H/F) 92 - RUEIL MALMAISON
Offre n° 4448697
Expert validation des si F/H - Direction informatique (H/F)
92 - RUEIL MALMAISON - Localiser avec Mappy
Publié le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Rattaché au Responsable Assurance Qualité IT Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly. Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées) Il/Elle réalise les analyses de risques Il/Elle réalise les fiches de tests Il/Elle réalise les tests fonctionnels Il/Elle déroule les tests de qualification Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP) Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA) Validation Participe aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d'information Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - Dispositif médicaux). Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire) Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire Audit Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre Transverse Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place. Former et Assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation Réaliser les revues périodiques des accès des SI Maintenir l'inventaire des SI à jour Profil recherché: Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique. Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5 Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP Maîtrise des outils bureautiques Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365) Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, . Niveau d'anglais C1 minimum Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V ») Sens de l'écoute et communication Esprit d'équipe Aisance relationnelle Orientation client et résultat Adaptabilité Rigueur Réactivité
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre ...
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