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Ingénieur.e Qualité Design F/H - Qualité (H/F) 34 - MONTPELLIER
Offre n° 4452244
Ingénieur.e Qualité Design F/H - Qualité (H/F)
34 - MONTPELLIER - Localiser avec Mappy
Publié le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Nous recherchons un.e Ingénieur.e Qualité Design afin de s'assurer que les procédures de conception/développement, les contrôles de conception et les exigences de test sont conformes aux procédures de Quantum Surgical et aux exigences réglementaires (2017/745 et 21CFR part 820). Vos missions seront les suivantes : * Soutenir la création et l'examen des données de conception, des résultats et de la documentation de vérification/validation conformément aux directives réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304) et aux procédures internes et agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu du document et s'assurer que le développement du produit respecte les directives réglementaires. * Examiner les produits livrables liés au projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception, ainsi que les protocoles et les rapports de validation des processus. * Travailler avec le département d'ingénierie et de fabrication à la validation des processus, des logiciels pour le système de gestion de la qualité et de l'équipement. * Participer à l'amélioration continue du système d'ingénierie de la qualité. * Assurer le respect des politiques, procédures et pratiques réglementaires et de qualité de Quantum Surgical par une communication, une formation et un enseignement appropriés des principes d'assurance qualité et de réglementation. * Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d'actions correctives et préventives liés aux problèmes de conception identifiés, l'aide à la réalisation d'analyses des causes profondes, la préparation de CAPA, les réclamations. * Suivre et maintenir les politiques et procédures du système de qualité afin de s'assurer que les produits et les processus sont conformes aux normes et spécifications applicables. * Exécuter d'autres fonctions liées à la mise en œuvre et à la maintenance du système de gestion de la qualité, selon les besoins. Profil recherché: Requis * Vous avez un Master en Ingénierie (biomédicale, scientifique, mécanique) ou équivalent. * Vous avez une première expérience sur un poste similaire dans l'industrie des dispositifs médicaux, sur un produit mêlant logiciel et hardware. * Vous avez une bonne connaissance des systèmes de qualité et des contrôles de conception et savez les appliquer. * Vous avez une bonne connaissance des principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA). * Vous êtes capable de travailler et de vous adapter au sein d'équipes cross-fonctionnelles (Engineering, Manufacturing, etc.). * Vous avez de solides compétences en matière d'analyse, de résolution de problèmes, et êtes pragmatique. * Vous avez d'excellentes compétences en matière de communication et de documentation. * Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit. Souhaitable * Vous avez une expérience au sein d'une société en forte croissance. * Vous avez déjà travaillé sur un dispositif médical robotique.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 38 - 43 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques
Entreprise
Quantum Surgical
Quantum Surgical est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs. Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de ...
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