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Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 12
Offre n° 5139918
Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 12 - Localiser avec Mappy
Publié le 02 octobre 2024
Descriptif du poste: En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales Junior, vous travaillerez au sein des équipes régionales Affaires Réglementaires Internationales, sur la région EU-Balkans, sous l'égide du Team Leader en charge de la zone, afin de garantir l'obtention et le maintien des enregistrements, et participerez à l'élaboration de la stratégie réglementaire. Vos missions principales seront les suivantes : * Réaliser les différents dossiers d'enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, question des autorités, etc..) à partir des dossiers maîtres et préparer la section administrative du dossier, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés. * Suivre les activités de soumission en étroite collaboration avec les contacts réglementaires locaux (filiales ou partenaires). * Participer à la notification initiale de mise sur le marché des dispositifs médicaux, et à leur actualisation, selon la réglementation applicable. * Suivre le planning de travail défini avec le Team Leader, et le planning annuel du département, dans les limites du budget défini. * Participer à l'élaboration des stratégies réglementaires en conformité avec les réglementations en vigueur et la stratégie Entreprise. * Assurer la mise à disposition des articles de conditionnement pour leur mise en œuvre dans les délais d'implémentation réglementaires, ou pour les besoins d'un dossier réglementaire. * Assurer la mise à jour de différents outils réglementaires (base de données, tableaux de bord, outils de reporting) et gérer la diffusion de l'information en interne. * Participer aux analyses d'impact réglementaire des « Change Controls » relatifs au portefeuille de produits de sa zone. * Représenter la zone auprès des interlocuteurs internes (filiales, services métiers.) et externes (Autorités de Santé, partenaires.) * Assurer une veille réglementaire pour sa zone. Profil recherché: * Pharmacien ou titulaire d'une Maîtrise en sciences de la vie, vous avez une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments. * Vous justifiez au minimum d'un an d'expérience dans les Affaires Réglementaires, de préférence au sein d'un Département ayant la charge d'enregistrements internationaux/Export. * Vous avez une bonne connaissance des procédures d'enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, etc.). * Vous maîtrisez l'anglais professionnel (score TOEIC > 850) * Votre sens de l'organisation, votre rigueur et votre autonomie de travail vous permettront de mener à bien vos missions. Ouvert(e) d'esprit, vous aimez travailler en équipes pluridisciplinaires avec de préférence une expérience de travail dans un environnement multilingue et/ou multiculturel. * Vous maîtrisez les logiciels du pack Office et disposez d'une bonne aptitude à l'exploitation des bases de données spécialisées. * Vous agissez de façon éthique et professionnelle au quotidien, en respectant les valeurs de l'entreprise, son règlement intérieur, et vos devoirs envers vos collègues, vos supérieurs, et vos partenaires professionnels.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sièges sociaux
Entreprise
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Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde. Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont. Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondi...
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