Rattaché(e) au Responsable de Projet / Direction R&D, vous intervenez pour notre client en tant qu'Ingénieur Système Senior (H/F) afin de structurer, documenter et sécuriser l'architecture technique d'un ensemble de dispositifs médicaux complexes. Vous intégrez un environnement de haute technologie exigeant, combinant des équipements (matériel/hardware et logiciel/software embarqué intégré) et des consommables, où votre objectif principal sera d'assurer la conformité documentaire et la traçabilité des exigences en vue de la validation des certifications et du passage des audits de l'entreprise. À ce titre, vos missions seront les suivantes : - Documenter l'architecture globale de l'équipement (interaction entre le hardware, le software embarqué et les consommables). - Assurer la gestion des exigences (Requirements Management) en établissant une traçabilité ascendante et descendante complète, depuis les requis marché jusqu'aux spécifications techniques des composants. - Rédiger et structurer le dossier technique de conception en stricte conformité avec les normes réglementaires du secteur des dispositifs médicaux. - Préparer les livrables documentaires nécessaires pour franchir avec succès les jalons d'audits et obtenir les certifications cibles. - Faire le lien technique et assurer la coordination entre les besoins business/marché, les équipes de développement (matériel et logiciel) et le service Qualité/Affaires Réglementaires. - Participer aux revues de conception et analyser les écarts (gap analysis) pour corriger les anomalies documentaires ou d'architecture en amont des audits. Diplômé(e) d'une formation supérieure en ingénierie de niveau Bac+5 (Ingénieur ou Master) spécialisée en systèmes embarqués, électronique, mécatronique ou ingénierie système, vous justifiez d'une expérience solide et confirmée (profil Senior) sur un poste similaire. Vous disposez impérativement d'une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicaux ou, à défaut, dans un secteur à fortes contraintes réglementaires et de sécurité (aérospatial, défense, ferroviaire). Vous maîtrisez parfaitement les méthodologies d'ingénierie système et possédez une expérience concrète de la préparation d'audits de certification de systèmes complexes (Hardware + Software). Vous avez déjà pris en charge la cascade documentaire complète en partant des besoins utilisateurs/marché pour aller jusqu'aux spécifications de composants, idéalement à l'aide d'outils de gestion des exigences (type DOORS, Polarion, Jira, ou équivalent). Reconnu(e) pour votre rigueur documentaire absolue, votre esprit de synthèse et votre autonomie, vous possédez une excellente aisance relationnelle pour animer les échanges entre des équipes multidisciplinaires. Face à ce besoin urgent, votre capacité d'analyse, votre réactivité et votre culture du résultat vous permettront de fiabiliser les jalons de certification du projet.