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Ingénieur Affaires Réglementaires H/F 35 - RENNES
Offre n° 5470453
Ingénieur Affaires Réglementaires H/F
35 - RENNES - Localiser avec Mappy
Publié le 08 octobre 2024
POSTE : Ingénieur Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER Au sein de l'équipe projet, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes : · Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l'entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché du dispositif médical · La gestion des dossiers d'enregistrement du site (essentiellement MODULE 3 et les documents associés) : · La rédaction des dossiers et le pilotage des réunions techniques, · La réalisation de la compliance entre les dossiers d'enregistrement et les pratiques industrielles par le biais de l'évaluation des changements et la vérification de documents opérationnels modifiés, · La transmission des données réglementaires aux clients internes/externes, · L'actualisation ou le renouvellement de la documentation chimique et pharmaceutique pour les produits fabriqués sur le site, · La participation aux réponses en cas de réclamations ou questions venant des autorités ou d'autres département, · Coordonnées la mise en place des données nécessaires pour l'élaboration des dossiers · Le support du Manager Affaires Réglementaires et/ou le Leader Qualité dans la veille réglementaire et législative pharmaceutique, la gestion des procédures d'application de nouveaux tests réglementaires, les inspections & audits, les interactions avec les autorités, Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR Vous devrez être capable de conseiller un client, construire des solutions adaptées à ses besoins et constituer des équipes de pharmaciens ou d'ingénieurs en pharmacie pour gérer les projets. Vous avez une expérience dans les rôles suivant : · Gérer les ressources et les plans de charge des projets · Structurer, construire nos offres et proposer différents delivery models · Assurer un suivi de la performance opérationnelle et financière de vos projets VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 Scientifique, Ecole d'Ingénieur et Pharmacie avec une expérience significative en rédaction de Module 3 des dossiers d'enregistrement pour les médicaments. Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer. Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d'excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe. Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap, des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place. MODÈLE D'ENTREPRISE Fortil est un modèle pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Collaborer avec nos équipes, c'est travailler avec une communauté ambitieuse et experte, animée par l'exactitude, le challenge et l'émulation. Nous sommes aujourd'hui plus de 2 500 collaborateurs et nous sommes concentrés à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d'expertise. Notre ambition : devenir le plus grand leader indépendant de l'ingénierie en Europe au service des générations futures. PROFIL :
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
Fortil
Fortil vous accompagne dans l'accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l'international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l'industrie, l'IT ou la santé.
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