Spécialiste Affaires Réglementaires CMC H/F - 29858 Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. Cest notre Raison dEtre. Nous sommes un leader de limagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour limagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & D éveloppement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients. Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, cest non seulement faire partie dune équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais cest avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale. Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube Localisation : Villepinte 93 RER B (Parc des Expositions) Poste à pourvoir en CDI, dès que possible NOUS VOUS PROPOSONS : Dans le cadre dun remplacement, nous recherchons pour notre siège de Villepinte (93), notre futur Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H. Vos principales missions : Elaborer la partie CMC des documents destinés aux autorités de santé, dossiers denregistrement, renouvellement et variation. Contribue à lélaboration de la stratégie règlementaire CMC des dossiers denregistrement. Responsabilités : - Participe à lélaboration et fait valider la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de sa responsabilité. - Participe à lanalyse dimpact, la gestion du changement. - Rédige et met à jour la partie CMC des dossiers denregistrements, renouvellements et variations ou de tout autre document destiné aux autorités de santé en accord avec la réglementation en vigueur. - Rédige les réponses aux questions des autorités sur la partie CMC des dossiers. - Exerce un avis critique sur les rapports rédigés par le développement quand ces rapports sont destinés aux autorités. - Travaille en collaboration avec la direction des ventes, le responsable Affaires Réglementaires et les pharmaciens Affaires Réglementaires, le développement ou tout autre interlocuteur concerné pour la définition des priorités intra et inter produits et inter pays. - Participe et/ou gère des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces diverses externes (experts, sous-traitants, etc) ou internes (en particulier développement chimique, développement pharmaceutique, contrôle qualité, pharmacien responsable, AQ industrielle, Affaires Réglementaires, direction des ventes/marketing, etc). - Est un interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC. - Est garant de la conformité des dossiers aux référentiels qualité et techniques applicables. - Assure une veille réglementaire sur son domaine dactivité. VOTRE PROFIL ET COMPETENCES : - Vous êtes titulaire dun diplôme de pharmacien ou formation scientifique (chimie, biologie) - Vous avez une expérience denviron 5 ans en CMC (module 3, autorités) et en rédaction - Vous avez une expertise/expérience en développement analytique / contrôle qualité de médicaments / procédés (serait un plus) - Vous avez un bon niveau danglais Au-delà de vos compétences techniques, vous saurez faire la différence grâce à votre esprit déquipe, votre communication et votre rigueur. Raisons pour nous rejoindre Bien plus qu'un salaire compétitif, Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous : - Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle, - Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde, - Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons. Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble ! Guerbet sengage à mener une politique dégalité des chances et daccès à lemploi excluant toute forme de discrimination à légard dun candidat ou dun employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou u