POSTE : Spécialiste Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Spécialiste des Affaires Réglementaires. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions - Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international. - Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire aux clients et aux équipes internes. - Participer à la veille réglementaire, à la conformité du site et à l'élaboration d'analyses de risques. - Coordonner des groupes de travail transverses pour garantir la cohérence réglementaire. Informations pratiques - CDI en interne. PROFIL : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent). - Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux. - Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF. - Connaissance rédaction Module 3. - Expérience dans les principes actifs/ excipients. - Anglais courant.