POSTE : Ingénieur d'Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : La ligne de service Consulting & Solutions d'Akkodis France renforce ses équipes à Strasboruget recrute un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI. Ce poste s'inscrit dans le secteur Healthcare & Medical et offre l'opportunité de piloter la conformité réglementaire et la qualité au sein d'environnements hautement réglementés. Vous contribuerez activement à la gestion des dossiers pharmaceutiques et à l'amélioration continue des processus qualité. Responsabilités principales : Assurer la conformité des dossiers réglementaires selon les exigences nationales et internationales. Préparer et soumettre les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Superviser la rédaction, la mise à jour des documents techniques et cliniques, et garantir l'intégrité des données. Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes. Coordonner les inspections réglementaires, audits internes et revues périodiques des systèmes qualité. Mettre en place des actions correctives et préventives suite aux déviations identifiées. Participer à des projets transverses d'amélioration continue et à la gestion opérationnelle de l'automatisation des processus. Veiller à la conformité des opérations avec les normes GMP, ISO et autres référentiels qualité. Environnement de travail : Vous évoluerez dans un contexte pharmaceutique exigeant, au sein d'équipes pluridisciplinaires orientées vers la qualité et la conformité. L'environnement favorise la collaboration entre les fonctions maintenance, production, stérilité et engineering, tout en intégrant des outils informatisés pour la gestion documentaire et le suivi des processus. La méthodologie de travail valorise la rigueur et l'adaptabilité face aux évolutions réglementaires rapides. PROFIL : Issu(e) d'une formation Bac +5 en Qualité, Pharmacie, Ingénierie ou équivalent, vous disposez d'une première expérience en Assurance Qualité dans un environnement réglementé (pharma, biotech, dispositifs médicaux). Vous maîtrisez les référentiels GMP, ISO et les principes de Data Integrity, ainsi que les outils informatiques dédiés à la gestion documentaire et qualité. Vos compétences incluent la gestion de projet, la coordination d'équipes multidisciplinaires, la rédaction technique en français et en anglais, et la capacité à analyser des textes réglementaires complexes. Vous démontrez une forte aptitude à travailler en équipe, à gérer des projets transverses, et à assurer la qualité des soins et des données dans le secteur de la santé. Tous les niveaux d'expérience sont étudié(e)s, l'essentiel étant votre engagement pour la compliance et l'amélioration continue. Akkodis accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l'ensemble de nos collaborateurs.