Descriptif du poste:\n\nDans le cadre du renforcement de nos activités cliniques, nous recherchons un(e) Clinical Data Manager Senior pour intervenir sur plusieurs études cliniques et assurer la coordination des activités de Data Management dans un environnement exigeant et réglementé.\nVous évoluerez au sein d'équipes internationales et serez garant(e) de la qualité, de la conformité et de la livraison des données cliniques selon les standards réglementaires en vigueur.\n \nVos missions\nPilotage des activités de Data Management :\n* Coordonner l'ensemble des activités de Data Management sur plusieurs projets cliniques simultanément.\n* Assurer le respect des jalons, des priorités et des plannings des études.\n* Anticiper les risques et mettre en œuvre les actions nécessaires pour garantir la qualité et les délais des livrables.\n* Participer aux réunions projet et assurer la coordination avec les différentes parties prenantes internes et externes.\nStandards CDISC et gestion des données cliniques :\n* Superviser la création, la revue et la validation des jeux de données conformes aux standards CDISC.\n* Participer à la programmation et au contrôle qualité des datasets SDTM.\n* Assurer la revue des livrables réglementaires associés (Define.xml, SDRG, spécifications SDTM).\n* Garantir la conformité des données aux exigences réglementaires internationales.\nQualité et conformité réglementaire :\n* Veiller à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des guidelines ICH et des procédures internes.\n* Contribuer à la rédaction, à la revue et à la validation de la documentation réglementaire.\n* Assurer le suivi qualité des activités de Data Management.\n* Participer aux inspections et audits lorsque nécessaire.\nGestion des transferts et du partage de données :\n* Piloter les transferts de bases de données entre les différentes parties prenantes.\n* Coordonner les activités de Data Sharing et les échanges de données avec les partenaires externes.\n* Garantir la traçabilité, l'intégrité et la conformité des données transférées.\nVous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Ile-de-France pour un démarrage dès que possible !\n\nProfil recherché:\n\n* Formation supérieure scientifique (Bac+5 ou équivalent).\n* Expérience en Clinical Data Management, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechnologies.\n* Expérience significative en gestion simultanée de plusieurs études cliniques.\n* Maîtrise des standards CDISC, notamment SDTM.\n* Solides connaissances des réglementations cliniques, des GCP et des guidelines ICH.\n* Bonne maîtrise de SAS.\n* Expérience en contrôle qualité SDTM et revue des livrables réglementaires (Define.xml, SDRG, spécifications).\n* Expérience des transferts de bases de données et du data sharing.