Descriptif du poste: Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires et Qualité, le/la Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité sera en charge des points suivants (liste non exhaustive) : Affaires Réglementaires • Contribuer à l’élaboration, la mise à jour, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires du produit en Europe et aux Etats Unis (marquage CE et FDA) • Constituer les dossiers d’enregistrement et d’inscription pour accompagner le développement de la société à l’international (EU, EUDAMED, FDA, etc.) • Participer à la veille réglementaire • Participer aux activités d’évaluation d’aptitude à l’utilisation (Human Factors/Usability Engineering) Qualité • Participer à la démarche de qualité et d’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité (SMQ) • Préparer les données pour les revues de direction et les activités de surveillance Post-Marché • Participer au suivi des réclamations clients et de la vigilance • Préparer et revoir la documentation marketing • Suivre les dossiers de modification et les Non-Conformités • Contribuer au suivi qualité de nos fournisseurs et consultants • Diffuser la culture qualité dans l’entreprise Projet • Représenter le département Affaires Réglementaires et Qualité au sein des équipes projets (Conception, modification au cours du cycle de vie) en veillant à ce que les exigences réglementaires soient prises en compte. Profil recherché: * Diplôme : formation supérieure scientifique (Master 2, Ingénieur, PharmD ou PhD) * Expérience requise : minimum 3 ans dans des fonctions Affaires Réglementaires et Qualité dans les dispositifs médicaux. * Vous connaissez et maîtrisez le règlement 2017/745 pour le marquage CE ainsi que la norme ISO 13485 pour le système de management de la qualité. * Une connaissance de la réglementation américaine (FDA) et une expérience dans les dispositifs électro-médicaux et en start-up sont un plus. Compétences * Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : expert * Norme ISO 14971 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux : expert * Norme ISO 13485 - Système de Management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires : expert * Normes EN/IEC 60601-1 - Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux : connaissances basiques * Norme EN/IEC 60601-1-2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : perturbations électromagnétiques - Exigences et essais : connaissances basiques * Norme EN/IEC 62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation : connaissances basiques * Code of Federal Regulation - Medical Devices - Quality System regulation: 21 CFR Part 820 : connaissances basiques * Anglais – communication orale et écrite : expert