POSTE : Responsable du Service Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l'autorité hiérarchique de la directrice juridique et conformité, vous dirigerez, animerez et coordonnerez le service des Affaires Réglementaires composé de 2 personnes. Dans ce cadre, vos missions principales seront : - Gérer et suivre les démarches réglementaires nécessaires à l'exercice des activités réglementées des Établissements de Transfusion Sanguine (ETS) ; - Superviser la gestion des dossiers de demandes d'agréments/autorisations, exportations et importations des activités relatives aux produits de santé ; - Gérer en lien avec les ETS les modifications des Schémas Régionaux d'Organisation de la Transfusion Sanguine (SROTS) et réaliser les démarches auprès des autorités compétentes ; - Contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel pour les plasmas thérapeutiques ; - Coordonner la mise à jour des documents de sécurité transfusionnelle (DST) en lien avec les directions nationales concernées ; - Assurer l'activité réglementaire pharmaceutique (en lien avec le pharmacien responsable) ; - Coordonner, avec les directions nationales concernées, la formalisation des avis de l'EFS préalables aux décisions de l'ANSM ; - Gérer les relations avec les autorités compétentes et assurer le suivi des demandes sur le périmètre d'intervention du service ; - Conseiller les directions nationales, les pharmaciens et les ETS sur les questions réglementaires ; - Participer aux projets de l'Etablissement ayant un volet réglementaire et aux groupes de travail sur les évolutions réglementaires et normatives ; - Coordonner les notifications de changement au fabricant de médicaments dérivé du plasma ; - Assurer la veille règlementaire médico-technique et adapter les processus internes. Atouts et conditions de travail Avantages - Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés. - Possibilité de télétravail après 4 mois d'ancienneté. Organisation de travail Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine). Notre politique handicap À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues. PROFIL : - Titulaire d'un Master 2 en sciences de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires. - Vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des produits de santé, en secteur privé ou public. - Une expérience en management et encadrement d'équipe est fortement souhaitée. - Vous disposez de connaissance approfondie de la réglementation française et européenne relative aux produits de santé et de ses évolutions, notamment sur les produits sanguins labiles, thérapies cellulaires et tissulaires, médicaments de thérapies innovantes, et dispositifs médicaux. - Vous maitrisez également le règlement « SOHO ». - Nous recherchons un candidat capable de travailler de manière transversale et interfonctionnelle, faisant preuve de rigueur, de méthode et d'adaptabilité. - Vous possédez un sens aigu des priorités et une capacité d'analyse, d'interprétation et d'exploitation d'informations réglementaires, scientifiques ou technologiques. - Votre bon esprit de synthèse et vos capacités rédactionnelles vous permettent de communiquer de manière claire et concise, facilitant ainsi la prise de décisions éclairées. - Vous savez évaluer et anticiper les risques réglementaires, et traduire les besoins et contraintes exposés en solutions pragmatiques. Enfin, vous anticipez les besoins futurs tout en respectant les délais impartis. - Vous maîtrisez l'anglais écrit et parlé, ainsi que l'outil informatique.