POSTE : Senior Expert Regulatory Affairs - Immunological Products H/F DESCRIPTION : Contexte de la position Dans le cadre de sa stratégie mondiale de développement pour les vaccins et les produits immunologiques, Ceva renforce son expertise réglementaire au niveau des entreprises. Le Senior Expert Regulatory Affairs - Immunoological Products agit comme référence réglementaire senior pour un portefeuille de produits biologiques, travaillant en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Fabrication et Business. Le poste fait partie des affaires réglementaires corporatives / mondiales et opère dans une organisation internationale complexe et matricielle. Missions clés - Définir et piloter les stratégies de régulation mondiales pour les produits immunologiques. - Contribuer activement au développement stratégique et aux décisions de priorisation du portefeuille. - Agir en tant que partenaire commercial et exercer une forte influence transversale au sein de l'organisation. - Dirigez les activités de plaidoyer réglementaire et le renseignement réglementaire, incluant la participation active aux associations professionnelles, le suivi des tendances réglementaires et l'anticipation des changements réglementaires - Dirigez les interactions stratégiques avec les autorités sanitaires Responsabilités clés Développement de produit et gestion du cycle de vie - Favoriser les contributions réglementaires tout au long du développement et du cycle de vie des produits, y compris la définition des stratégies réglementaires, l'évaluation des risques et la contribution aux feuilles de route des produits et aux plans de cycle de vie à long terme. - Évaluer les risques réglementaires et les impacts sur le délai de mise en marché, les coûts et les opportunités de marché, en fournissant des informations claires et basées sur les risques pour les décisions go / nogo. - Conseiller les équipes de recherche sur des technologies ou modalités innovantes avec des voies réglementaires indéfinies, en élaborant des stratégies réglementaires précoces pour permettre le développement et l'accès futur au marché. - Diriger ou superviser la préparation, l'examen et la soumission des dossiers réglementaires (MAA, extensions, variations complexes), garantissant la qualité scientifique et la conformité réglementaire continue. Partenariat d'affaires & Influence interfonctionnelle - Agir en tant que partenaire stratégique pour les équipes Marketing, Développement Commercial, Gestion de Portefeuille, Approvisionnement et R&D. - Traduire les contraintes réglementaires en informations claires et exploitables pour les parties prenantes non réglementaires. - Influencez les décisions sans gestion directe dans un environnement matriciel. - Servir de référence réglementaire senior et de point d'escalade sur des sujets critiques. Plaidoyer réglementaire et associations professionnelles - Représenter Ceva au sein des associations professionnelles concernées, des groupes de travail industriels et des organismes professionnels. - Contribuer aux postes dans le secteur et soutenir de manière proactive les intérêts réglementaires de Ceva de manière éthique. - Participer à des consultations publiques et des initiatives industrielles liées aux produits immunologiques. - Renforcer la visibilité et la crédibilité externes de Ceva au sein de l'écosystème réglementaire. Renseignement et surveillance réglementaires - Effectuer un suivi réglementaire structuré de la législation, des directives et des tendances réglementaires mondiales. - Évaluer les impacts potentiels sur les programmes de développement, la stratégie de portefeuille et les plans commerciaux. - Communiquez les idées de manière concise et orientée vers la décision aux parties prenantes internes. - Proposez de manière proactive des actions d'atténuation ou d'anticipation pour transformer les contraintes réglementaires en opportunités stratégiques. Interactions avec les autorités sanitaires - Agir en tant que principal interface réglementaire avec les autorités sanitaires pour les produits immunologiques. - Diriger et contribuer aux conseils scientifiques, aux réunions préalables à la soumission et aux discussions réglementaires clés. - Assurez-vous de positions réglementaires cohérentes et claires, alignées sur la stratégie et les objectifs commerciaux de Ceva. Mentorat - Fournir du mentorat et des conseils scientifiques/réglementaires aux membres moins expérimentés de l'équipe des Affaires Réglementaires, contribuant au renforcement des capacités, au partage des connaissances et à l'excellence réglementaire globale. PROFIL : Profil - Diplôme scientifique avancé (pharmacie, médecine vétérinaire, biologie, biotechnologie, ou équivalent). - Minimum 15 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les vaccins, produits biologiques ou immunologiques. - Solide expérience dans les environnements internati...