POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc - Secteur Pharmaceutique - Paris France H/F DESCRIPTION : Ce que nous allons accomplir ensemble : Astek Group, acteur majeur dans le domaine du conseil en technologies et innovation, recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC pour accompagner l'un de ses clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique. Dans le cadre de projets stratégiques en développement, vous interviendrez en tant que référent(e) réglementaire sur les sujets CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls), en collaboration étroite avec les équipes techniques, scientifiques et réglementaires. #LI-KM1 Nos Plus Rejoindre Astek, c'est choisir : - Un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser - Un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne - Un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure - Un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne - Un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025 Let's move forward. Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024. Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com. Votre mission (si vous l'acceptez !) : En tant que Chargé d'Affaires Règlementaires CMC, vos responsabilités incluent : - Participation aux projets de développement pharmaceutique en tant qu'interlocuteur Règlementaire CMC au sein des équipes projet. - Élaboration de la stratégie réglementaire CMC en accord avec les exigences des autorités sanitaires (EMA, FDA, etc.). - Rédaction, revue et soumission des dossiers réglementaires CMC, notamment : IMPD, IND, variations, amendments, réponses aux questions des autorités, mises à jour annuelles, briefing packages. - Évaluation des Change Controls et validation de leur impact réglementaire. - Contribution à la rédaction et à la revue des documents qualité (plans de validation, protocoles, rapports de stabilité, etc.). - Veille réglementaire sur les exigences CMC au niveau international (UE, USA, autres régions selon les projets). - Interaction avec les autorités de santé, en collaboration avec les Affaires Réglementaires Globales. - Utilisation d'outils réglementaires, notamment Veeva RIM, pour la gestion documentaire et le suivi des soumissions. Consultant Vous : - Formation scientifique supérieure (pharmacie, chimie, biotechnologie, ou équivalent). - Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Règlementaires CMC, dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement CRO. - Connaissance approfondie des réglementations CMC UE et FDA. - Maîtrise des documents réglementaires associés au développement clinique (phase 1 à AMM). - Expérience en environnement international et en interactions avec les autorités de santé. - Bonne capacité rédactionnelle et esprit d'analyse. - Anglais courant (écrit et oral). Si vous êtes prêt à relever ce défi et à rejoindre une équipe dynamique, n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir au sein de notre équipe. Rejoignez Astek et participez à l'innovation dans le secteur de la santé ! CDIOn-site PROFIL :