Descriptif du poste: Rattaché au Responsable de la qualité d'Inventiva, le Responsable qualité clinique veille à garantir la qualité des activités cliniques, en contribuant à l'amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ), aux formations et aux audits, ainsi qu'au contrôle de la qualité des études cliniques sponsorisées par Inventiva. Principales missions : - Mettre en place et suivre une approche qualité basée sur l'évaluation des risques et accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques - Contribuer à l'amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection - Rédiger des documents Inventiva et contribuer à leur révision (procédures opérationnelles standardisées (POS), instructions) - Contribuer au processus de sélection, de qualification et d'évaluation des sous-traitants (en développement clinique) - Définir le plan d'audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et réaliser les audits  - Suivre le processus de réponses aux observations d'audit et de la mise en œuvre des plans d'actions (CAPA) - Revoir les documents d'études lorsqu'applicable (protocoles, ICF, plans, rapports etc) - Faciliter les initiatives d'amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités, - Coordonner les besoins urgents concernant la qualité et gérer la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés - Assurer le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études - Assurer une interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK) - Définir des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters.) - Coordonner les activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d'Assurance Qualité Profil recherché: ·       Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plus de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique) ·       Connaissance approfondie de la recherche clinique et de sa règlementation (BPC, ICH) ·       Doté d'un bon relationnel, de flexibilité et une solide capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires ·       Très bon niveau d'anglais écrit et parlé requis ·       Profil auditeur souhaité ·       Déplacements possibles (Worldwide) ·       Poste basé à Dijon avec jours de télétravail possibles