Descriptif du poste: Missions principales : 1. Pilotage des qualifications et validations de stérilisation * Élaborer la stratégie de qualification de procédés stériles pour les partenaires  * Préparer, suivre et approuver la documentation qualité : protocoles de qualification (QP), rapports de validation * Superviser les commandes de prestations de qualification * Être le référent lors des phases d’audit ou d’inspection réglementaire sur la stérilisation 2. Gestion documentaire et conformité qualité * Réviser et mettre à jour la documentation qualité liée aux activités de stérilisation (SOP, protocoles, rapports) * Approfondir l’analyse des rapports de Qualification Opérationnelle / Qualification de Performance (QO/QP) émis par les partenaires * Contribuer à l’harmonisation documentaire entre les différents prestataires  3. Suivi opérationnel et amélioration continue * Revoir régulièrement les palettes de QP pour les prochains rechargements, assurer leur traçabilité et mise à jour * Proposer et mettre en œuvre des actions pour améliorer la gestion des QP  * Participer à l’amélioration du processus de préparation à la stérilisation : contrôle des lots, flux, contrôles documentaires * Définir des indicateurs de performance (KPI) pour piloter l’activité stérilité du site * Identifier, analyser et traiter les non-conformités et CAPA liées à la stérilisation (simplification et fiabilisation du traitement) Profil recherché: Profil recherché : * Formation : Bac+5 minimum (Pharmacie, Ingénierie, Biotechnologie ou équivalent) * Expérience : 10 ans minimum en environnement GMP, avec expertise démontrée en stérilisation industrielle (gamma, X-ray, EO…) * Connaissance approfondie des référentiels qualité (BPF, ISO 11137, ISO 13485) * Solide expérience en validation, gestion documentaire, audits * Esprit d’analyse, rigueur, autonomie, capacités rédactionnelles * Bon relationnel, aptitude au travail en transverse avec des partenaires externes