Descriptif du poste: POSTE Sous la responsabilité de votre Responsable du pôle Qualité et Affaires Réglementaires, vous participez aux activités liées à l'implémentation du système de management de la qualité et aux affaires réglementaires. MISSIONS Qualité * En collaboration avec votre responsable vous garantissez le bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité, de son amélioration et de ses évolutions, conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et des autres référentiels nécessaires qui seront nécessaires à Biosency pour commercialiser ses produits (CFR 21 part 820). * Vous avez en charge la préparation et le suivi des audits externes, internes et fournisseurs. Vous réaliserez certains de ces audits. * Vous préparez, avec les responsables de processus, la revue des indicateurs clefs, les revues de processus et de direction que vous animez. * Vous reportez à votre responsable les performances du SMQ ainsi que les opportunités d'amélioration. * Vous assurez la gestion des Actions Correctives et Préventives (mise en place et suivi du plan d'action) et le suivi des Réclamations client, en lien avec l'équipe Support et R&D. * Vous participez à entretenir une démarche qualité au sein de l'entreprise à travers des points réguliers et des formations aux collaborateurs.   Affaires réglementaires * En lien avec votre responsable, vous établissez la roadmap et la stratégie réglementaire nationale et internationale * Vous participez aux revues de projets. * Vous identifiez les normes et référentiels applicables par une veille réglementaire. * Vous animez la gestion des risques. Vous coordonnez la préparation de la documentation technique et sa soumission aux différentes entités (Organisme notifié ou autorité(s) compétente(s)). * Vous participez à l'analyse de l'impact réglementaire des modifications du produits, vous notifiez l'organisme notifié si besoin et validez les modifications produit. * Vous avez la charge du maintien à jour de la documentation technique et de la veille réglementaire. * Vous participez à l'enregistrement à l'export et à la surveillance de nos distributeurs. Profil recherché: Diplômé.e d'une École d'ingénieur, Pharmacie ou d'un Master 2 avec une composante Affaires Réglementaires et Qualité dans le Dispositif Médical, vous disposez d'une expérience en qualité , vous êtes familier.ère avec la norme ISO 13485 et la règlementation européenne sur les dispositif médicaux 2017/745. vous connaissez les normes 60601-1 sur les dispositifs électromédicaux et 62304 sur le cycle de vie du logiciel. La connaissance des exigences FDA est un plus. Vous possédez de réelles qualités relationnelles et les aptitudes pour notre métier : dynamisme, réactivité, esprit de services, disponibilité et rigueur. Votre curiosité technique vous permet d'appréhender de nouvelles technologies et vous avez à cœur de partager vos connaissances avec l'équipe. Vous possédez une bonne qualité rédactionnelle, vous êtes à l'aise à l'oral, en français et en anglais. .