Principales Responsabilités : * Élaborer le plan qualité annuel en coordination avec les parties prenantes et assurer le suivi de sa mise en œuvre. * Préparer et coordonner les revues qualité WRA, en lien avec les autres composantes QA. * Gérer l'ensemble des documents qualité (SOPs/OPMs) : création, révision, mise à jour, archivage et gestion des workflows dans l'eDMS. * Vérifier la cohérence des procédures avec le QMS et leur conformité aux formats et standards internes. * Accompagner les équipes métiers dans la rédaction ou l'amélioration de leurs procédures. * Gérer les rôles et l'attribution des documents qualité dans l'outil * Concevoir et mettre à disposition des supports de formation adaptés aux besoins des équipes. * Définir et calculer les indicateurs qualité liés aux différents éléments du QMS. * Assurer le suivi des déviations, CAPAs et change controls. * Participer aux activités liées aux inspections et audits. * Interagir avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la Responsabilité Pharmaceutique selon les besoins.