CHEF DE PROJETS INGENIERIE PHARMACEUTIQUE - CDI (H/F) Qui sommes-nous ? Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients. Riche de 30 ans dexpertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de lunidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs. Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs. Votre rôle Rattaché(e) au CHEF DE PROJETS INDUSTRIELS SITE, vous intégrez notre équipe Projets dans le cadre du développement stratégique de notre site. Pour ce faire, 2 postes sont à pourvoir en tant que : 1. Chef de Projet Ingénierie en remplissage aseptique 2. Chef de Projet Ingénierie en Conditionnement secondaire / tertiaire pharmaceutique A ce titre vous aurez pour missions principales de : Gérer les packages d'équipements : * Proposer des solutions optimum en Equipements Procédés et Automatisations. * Etablir les PIDs et l'architecture procédés, effectuer la rédaction des URS, des spécifications techniques et des Analyses Fonctionnelles. * Réaliser le descriptif technique mécanique, électrique et automatisation, préparer les PFDs et les bilans de masse etc. * Evaluer les offres reçues. Participer ou réaliser l'étude (Analyse fonctionnelle / Développement / Data Sheet des équipements / Analyses de risques). * Réaliser ou superviser le développement (Programmes Automate / Afficheur / Supervision) en interne ou externe. * Effectuer le suivi technique, approuver les études d'exécution. * Suivre les réalisations, vérifier les documentations de chantier. * Garantir la communication et l'organisation de l'implantation des nouveaux matériels et équipements, coordonner avec les différents intervenants. * Participer et organiser la réception du matériel lors de la FAT/SAT. * Contrôler les changements, rédiger les justifications, analyser les impacts et les gérer. * Programmer et superviser les interventions. Participer à la mise en service du matériel (QI/QO). * Rédiger la documentation liée au projet (Analyse fonctionnelle / Manuel Opérateur / Support de formation). Mettre en oeuvre et maîtriser les méthodes liées aux systèmes automatisés : * Maitriser les exigences réglementaires liées à l'utilisation de systèmes automatisés et informatiques (ex : 21 CFR PART 11). * Rédiger et mettre à jour des gammes d'interventions et des procédures techniques d'administration et de gestion du système / équipement. * Comprendre les logiciels d'automatisation utilisés. * Connaître l'ensemble des procédés de production. * Intégrer les systèmes informatiques à l'environnement d'Unither (AD / Sauvegarde et Restauration / ...). * Prévoir les sauvegardes et le bon archivage des différentes sources (Programmes Automates / Application / Logiciels / BDD). * Garantir la mise à jour des logiciels et interfaces utilisés sur les moyens de production. * Mettre à jour les dossiers techniques des machines après modifications. Collaborer avec les services transversaux (production, logistique, qualité, maintenance, validation...) Gérer le projet Mettre en oeuvre et maîtriser les méthodes liées au Système Qualité lors de modifications ou d'amélioration. Accompagner la Direction Industrielle dans le cadre de mise en oeuvre de projets innovants ou stratégiques. Votre profil * Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Expérience dans la sélection des équipements et architecture process en industrie pharmaceutique. Une première expérience réussie en pratique de validation des systèmes informatisés (GAMP). * Vous disposez d'un BAC +5, Formation Ingénieur (ou expérience équivalente) à dominante mécanique et automatisme industrielle. * Vous avez un niveau d'anglais courant dans le cadre de vos échanges avec des clients ou prestataires. * Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître les procédés de fabrication. Savoir établir des plans d'implantation, des plans techniques et des schémas électriques. Connaître les méthodologies (et les outils) de dépannage : Maintenance programmée, gestion des pièces de rechange, analyse des pannes et standardisation. Avoir des notions de développement de logiciels : en automatisation et en supervision / IHM. Connaissance des GMPs, GAMP et des réglementations EMEA et FDA. * Vous avez de bonnes connaissances des outils