RESPONSABILITÉS : Présentation de l'équipe Au sein du département QA & Regulatory, l'équipe Assurance Qualité de TreeFrog est responsable de la création, de la mise en œuvre et de l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité. Nous recherchons un.e spécialiste qualification/validation afin de compléter l'équipe. Missions : Rattaché(e) directement à Cornélie, Manager de l'équipe AQ, et en étroite collaboration avec les équipes terrains, le/la spécialiste qualification & validation participe à l'élaboration de la stratégie de qualification/validation des sites FR, rédige le plan général de validation, les protocoles et les rapports de qualification/validation, dans le respect de la réglementation applicable et des règles d'hygiène et sécurité. Il coordonne ou peut être amené à conduire lui-même l'exécution des tests, et garantit la qualité documentaire des essais, notamment l'intégrité des résultats, les écarts et leur résolution. Au quotidien vos principales missions seront les suivantes : • Elaboration, et suivi de la stratégie de qualification & validation • Tests et gestion des documents associés • Information, conseil et formation PROFIL RECHERCHÉ : De formation Bac+5 (ingénieur) ou Bac+6 (Pharmacien), vous justifiez d'une expérience de 4 ans minimum en qualification/validation, dans le secteur pharmaceutique, biotech ou DM. Vous êtes formé sur les méthodologies de qualification/validation en vigueur (GAMP5, ICH, ISO, metrology, ...) Vous avez une excellente maîtrise de l'anglais (lecture de documents techniques, rédaction de procédures). Vous avez eu l'habitude de dialoguer et d'accompagner les utilisateurs/trices et les opérationnels afin de comprendre leurs contraintes techniques et vous avez déjà coordonné des actions d'amélioration nécessaires afin d'optimiser leurs activités. Vous faites preuve de rigueur, vous avez une forte capacité d'analyse, d'organisation et de synthèse. Idéalement, vous maitrisez les outils de gestion de la qualité (eDMS/eQMS). La connaissance des normes et réglementations qualité liées à la recherche en santé et aux équipements de production biopharmaceutiques (BPF, BPC, directives européennes, etc.) serait également un plus. Nous cherchons une personne enthousiasmée par la perspective de déployer les thérapies cellulaires. Vous êtes autonome, organisé(e) et capable de vivre au sein d'un environnement dynamique dans un projet de longue haleine ? Rejoignez-nous ! 🐸