POSTE : Ingénieur Senior Qualité & Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Le titulaire de la mission a pour responsabilité de piloter la mise en conformité réglementaire de dispositifs médicaux (DM) de Classe III. L'accent est mis sur les produits injectables stériles, nécessitant une maîtrise totale du cycle de vie du produit, de la documentation technique jusqu'à la validation des procédés. Le périmètre d'intervention couvre l'axe Paris / Bruxelles. Une grande souplesse est accordée dans l'organisation du travail. Les missions principales incluent : - La préparation et la gestion de la documentation Système Qualité (QA) spécifique aux exigences de la Classe III. - La supervision de l'expertise en stérilisation, avec un focus sur la filtration aseptique et le maintien des environnements stériles. - L'application rigoureuse de la norme ISO 13408 (traitement aseptique). - La validation de la conformité du packaging, particulièrement pour les Seringues Pré-remplies (PFS). PROFIL : Expert métier de terrain possédant au moins 5 ans d'expérience dans un environnement régi par la FDA. - Compétences techniques : doit justifier d'une connaissance pointue des procédés de fabrication des injectables. - Qualités relationnelles : Le profil se distingue par une excellente capacité de communication et une aptitude à s'intégrer rapidement au sein d'équipes pluridisciplinaires, favorisant une dynamique de projet positive.