Rattaché(e) à la fonction Qualité, vous êtes garant(e) de la stratégie et de la conformité des activités de validation et de qualification du site. À ce titre, vous : - Définissez et déployez la politique de validation couvrant les équipements, procédés, systèmes informatisés, activités de nettoyage et méthodes analytiques. - Établissez les référentiels méthodologiques et mettez à disposition les outils nécessaires au pilotage des validations. - Rédigez, mettez à jour et approuvez les Plans Directeurs de Validation (PDV). - Structurez les indicateurs de performance et assurez le suivi de l'activité validation. - Contribuez aux audits internes, clients et inspections des autorités de santé. - Supervisez le traitement des écarts issus des activités de qualification et validation (déviations, CAPA, OOS, réclamations.). - Apportez votre expertise dans les analyses de risques et les processus de Change Control. - Assurez une veille réglementaire et normative, réalisez les analyses d'écarts et pilotez les plans d'actions associés. Formation Pharmacien ou Ingénieur. - 5 à 10 ans d'expérience minimum en validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou pharmaceutique (plusieurs années d'expériences en QV DM) - Bonne maîtrise de l'anglais - Solides connaissances des référentiels qualité : ISO 9001, ISO 13485, FDA, BPF. - Pragmatique, pédagogue, adaptable, vous possédez d'excellentes capacités d'analyse, de synthèse et de prise de décision. Rémunération en fonction de l'expérience.