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Ingénieur qualité projet & affaires règlementaires DM F/H - Qualité (H/F) 34 - MONTPELLIER
Offre n° 0030512
Ingénieur qualité projet & affaires règlementaires DM F/H - Qualité (H/F)
34 - MONTPELLIER - Localiser avec Mappy
Actualisé le 09 juillet 2024
Descriptif du poste: Rattaché(e) à la Directrice Affaires Règlementaires et Qualité, vous participez au développement de dispositifs électro-médicaux et logiciels pour assurer la conformité aux normes de marquage CE, aux exigences réglementaires, ainsi qu'aux procédures du système de management de la qualité. Les missions : Votre rôle est d'accompagner l'équipe projet (interne et sous-traitants) et d'être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités : · Élaboration du dossier de conception (Design History File) pour un dispositif médical de classe IIa. · Planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques), · Analyser et traduire les besoins des utilisateurs en exigences techniques, · Préparation et animation des revues de conception, · Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC 62366), · Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception, · Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes, · Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation, · Constitution des dossiers réglementaires Profil recherché: * Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2, * Vous disposez d'une expérience significative en développement de dispositifs médicaux (minimum 2 ans ) * Maitrise du pack office * Niveau anglais professionnel Compétences techniques souhaitées * Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, Règlement 2017/745). * Avoir des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste. Aptitudes * Analytique * Rigoureux * Excellentes compétences en matière de communication et de documentation * Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d'accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale * Travail d'équipe * Sens relationnel et être un(e) bon(ne) communicant(e) * Souplesse et agilité
- Type de contrat
-
Contrat à durée déterminée - 6 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 40 - 50 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication d'ordinateurs et d'équipements périphériques
Entreprise
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